Boostrix Associação Suspensão injetável

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa

Disponible desde:

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J07A

Designación común internacional (DCI):

Vaccine against diphtheria, tetanus and whooping cough

Dosis:

Associação

formulario farmacéutico:

Suspensão injetável

Composición:

Anatoxina tetânica 20 U.I. ; Pertactina 2.5 µg ; Anatoxina da tosse convulsa 8 µg ; Hemaglutinina filamentosa 8 µg ; Anatoxina diftérica 2 U.I.

Vía de administración:

Via intramuscular

Unidades en paquete:

Frasco para injetáveis 25 unidade(s) - 0.5 ml

clase:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Vacina

Área terapéutica:

BACTERIAL VACCINES

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 3398880 CNPEM: 50132113 CHNM: 10124402 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2000-11-17

Información para el usuario

APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Boostrix suspensão injetável
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente
acelular) (adsorvida,
com conteúdo reduzido de antigénio(s))
Leia com atenção todo este folheto antes de ser iniciada a
administração desta
vacina a si ou à sua criança, pois contém informação importante
para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Não deve dá-la a
outros.
- Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Boostrix ser administrado a si ou
à sua criança
3. Como Boostrix é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Boostrix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Boostrix e para que é utilizado
Boostrix é uma vacina usada como dose de reforço em crianças a
partir dos 4 anos
de idade, adolescentes e adultos para prevenir três doenças:
difteria, tétano e tosse
convulsa (pertussis). A vacina atua estimulando a produção das
próprias defesas do
organismo (anticorpos) contra estas doenças.
- Difteria: a difteria afeta principalmente as vias aéreas e, por
vezes, a pele.
Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando
dificuldade
respiratória grave e, por vezes, asfixia. A bactéria liberta também
uma toxina
(veneno) que pode causar lesões nervosas, problemas cardíacos e
mesmo a morte.
- Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de
cortes, arranhões ou
feridas na pele. As feridas que infetam mais facilmente são as
queimaduras, fraturas,
feridas
profundas
ou
feridas
contaminadas
com
terra,
pó,
excreme

Ficha técnica

APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Seringa pré-cheia:
Boostrix suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente
acelular) (adsorvida,
com conteúdo reduzido de antigénio(s))
Frasco para injetáveis:
Boostrix suspensão injetável
Vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa (componente
acelular) (adsorvida,
com conteúdo reduzido de antigénio(s))
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Toxoide da difteria^1
não menos de 2 Unidades Internacionais (UI) (2,5 Lf)
Toxoide do tétano^1
não menos de 20 Unidades Internacionais (UI) (5 Lf)
Antigénios Bordetella pertussis
Toxoide da tosse convulsa^1
8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa^1
8 microgramas
Pertactina^1
2,5 microgramas
^1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)
0,3
miligramas
Al^3+
e fosfato de alumínio (AlPO4)
0,2 miligramas Al^3+
A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído que é
utilizado durante o
processo de fabrico (ver seção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Seringa pré-cheia:
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Frasco para injetáveis:
Suspensão injetável.
Boostrix é uma suspensão branca turva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
04-06-2022
INFARMED
Boostrix está indicado como dose de reforço da vacinação contra a
difteria, tétano e
tosse convulsa, em indivíduos a partir dos quatro anos de idade (ver
secção 4.2).
Boostrix também está indicado na proteção passiva contra a tosse
convulsa na
primeira infância após a imunização materna durante a gravidez
(ver secções 4.2,
4.6 e 5.1).
A administração de Boostrix deve ser baseada nas recomendações
oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
É recomendada uma dose única de 0,5 ml de vacina.
Boostrix pode ser administrado a partir dos quatros anos de idade.
Boostrix deve ser administrad