Bonogren 25 mg Tabletki powlekane

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Quetiapinum

Disponible desde:

Vipharm S.A.

Código ATC:

N05AH04

Designación común internacional (DCI):

Quetiapinum

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki powlekane

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719402; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719389; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719471; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719464; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719372; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719396; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719365; Zawartość opakowania: 240 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719488; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719457; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990719440

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BONOGREN 25 MG TABLETKI POWLEKANE
BONOGREN 100 MG TABLETKI POWLEKANE
BONOGREN 200 MG TABLETKI POWLEKANE
BONOGREN 300 MG TABLETKI POWLEKANE
_Quetiapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bonogren i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonogren
3.
Jak stosować lek Bonogren
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bonogren
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BONOGREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bonogren zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy ona do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Lek Bonogren może być stosowany w leczeniu
chorób, takich jak:
−
Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent
odczuwa głęboki
smutek. Może odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i
apetytu lub trudności
z zasypianiem.
−
Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony,
pobudzony, rozentuzjazmowany
lub nadmiernie aktywny, lub ma ograniczoną zdolność krytycznej
oceny, w tym bywa agresywny
lub przejawia zachowania destrukcyjne.
−
Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w
rzeczywistości nie mają
miejsca, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą lub jest nadmiernie
podejrzliwy, zaniepokojony,
zagubiony,

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKU LECZNICZEGO
BONOGREN
25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 25 mg, kwetiapiny (
_Quetiapinum_
) w postaci fumaranu
kwetiapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i
żółcień pomarańczowa (E110).
Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 7,00 mg laktozy jednowodnej
oraz 0,003 mg żółcieni
pomarańczowej (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Bonogren 25 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane o średnicy
5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bonogren jest wskazany:
−
w leczeniu schizofrenii,
−
w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej:
▪
z epizodami maniakalnymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego,
▪
z epizodami ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej
dwubiegunowej,
▪
zapobiegawczo w nawrotach choroby afektywnej dwubiegunowej u
pacjentów z epizodami
maniakalnymi lub depresyjnymi, którzy odpowiadali klinicznie na
leczenie kwetiapiną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dla każdego wskazania istnieje inny schemat dawkowania. Należy zatem
upewnić się, że pacjenci
otrzymają jasne informacje dotyczące prawidłowego dawkowania w ich
stanie chorobowym.
_Dorośli _
LECZENIE SCHIZOFRENII
W leczeniu schizofrenii, produkt leczniczy Bonogren należy podawać
dwa razy na dobę. Całkowita
dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg (Dzień
1.), 100 mg (Dzień 2.),
200 mg (Dzień 3.) i 300 mg (Dzień 4.).
Od Dnia 4. dawkę należy zwiększać do dawki skutecznej wynoszącej
zazwyczaj od 300 do 450 mg na
dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji na lek u
indywidualnego pacjenta, dawkę
można dostosowywać w zakresie od 150 do 750 mg na dobę.
2
LECZENIE UMIARKOWANYCH DO CIĘŻKICH EPIZODÓW MANII W PRZEBIEGU
CHOROBY AFEKTYWNEJ
DWUBIEGUNOWEJ
W leczeniu ep