Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Ethinylestradiol; Chlormadinonacetat

Disponible desde:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosis:

0,03 mg Ethinylestradiol 2 mg Chlormadinonacetat

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Resumen del producto:

PZN: 06453435 EAN: 4150064534358 Darreichung: Filmtabletten Menge: 21 St; PZN: 06453458 EAN: 4150064534587 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 06453464 EAN: 4150064534648 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2021-12-23

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwenderinnen
BONITA AL 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONELLE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den
Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonellen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben
(siehe
Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bonita AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bonita AL beachten?
3.
Wie ist Bonita AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bonita AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere

Ficha técnica

1
Fachinformation
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall
einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 75,27 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die Tabletten sind rosa, rund, bikonvex, mit einem Durchmesser von
ungefähr
5,7 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonelle Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Bonita AL zu verschreiben, sollten die
aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko
für eine VTE bei Anwendung von Bonita AL mit dem anderer kombinierter
hormoneller Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte
4.3 und
4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
DOSIERUNG
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am
Abend)
an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
siebentägigen Einnahmepause, in der keine Filmtabletten eingenommen
werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche
Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach der Einnahme der letzten
Tablette
eintreten. Nach der siebentägigen Einnahmepause wird die Einnahme aus
der
nächsten Blisterpackung Bonita AL fortgesetzt, und zwar unabhängig
davon, ob
die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
ART DER ANWENDUNG
Die Filmtablette sollte aus der Blisterpackung gedrückt werden, wobei
jeweils
die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Tablette