País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ibandrono rūgštis
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat yra nurodyta:prevencija skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių radioterapijos ar operacijos) pacientams, sergantiems krūties vėžio ir kaulų metastazių;gydymo auglio sukeltas hypercalcaemia su arba be metastazių.
Revision: 32
Įgaliotas
1996-06-25
47 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bondronat 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui Ibandrono rūgštis 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 2 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio acetatas, natrio chloridas, acto rūgštis ir injekcinis vanduo. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Praskiedus vartoti infuzijos būdu į veną 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Prieš atskiedimą šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Praskiestas infuzinis tirpalas stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve) 48 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/96/012/004 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC: SN: NN: 49 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Bondronat 2 mg koncentratas Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bondronat 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Viename flakone, kuriame telpa 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui, yra 2 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bondronat skiriama suaugusiesiems: - skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurioms reikalingas radioterapinis ar chirurginis gydymas) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose; - naviko sukeltai hiperkalcemijai su metastazėmis ar be jų gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Bondronat gydomi pacientai turi turėti šio vaisto pakuotės lapelį bei paciento atmintinę. Bondronat turėtų skirti tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti vėžį. Dozavimas _ _ _Skeleto reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose _ Rekomenduojama dozė skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose - 6 mg į veną kas 3-4 savaites. Dozę reikia sulašinti mažiausiai per 15 minučių. Trumpesnės trukmės (t.y. 15 min) infuziją galima skirti tik tiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali ar sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu. Duomenų apie trumpesnės trukmės infuzijas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min, nėra. Dozavimo ir vartojimo metodo rekomendacijos šiai pacientų grupei pateiktos skyriuje _Pacientams, kurių inkstų funkcija _ _sutrikusi_ (žr. 4.2 skyrių). _Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas _ _ _ Prieš pradedant gydyti Bondronat, pacientui reikia atlikti adekvačią rehidrataciją 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, atsižvelgiant į hiperkalcemijos laipsnį ir naviko tipą. Leer el documento completo