BOLARIA 16 16 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

DICLORHIDRATO DE BETAHISTINA;

Disponible desde:

MEGA LABS LATAM S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

N07CA01

Designación común internacional (DCI):

DIHYDROCHLORIDE OF BETAHISTINE;

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composición:

POR COMPRIMIDO -

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón cartonite x 20 comprimidos recubiertos en blìster de Aluminio/PVDC-PVC incoloro

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE S.R.L. - REPUBLICA DOMINICANA

Grupo terapéutico:

Betahistina

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón cartonite x 20 comprimidos recubiertos en blìster de Aluminio/PVDC-PVC incoloro

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-07-11

Ficha técnica

1
FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BOLARIA 16 16 mg comprimido recubierto
BOLARIA 24 24 mg comprimido recubierto
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BOLARIA 16
Cada comprimido recubierto contiene Betahistina diclorhidrato 16 mg y
excipientes
c.s. (ver sección 6.1 lista de excipientes).
BOLARIA 24
Cada comprimido recubierto contiene Betahistina diclorhidrato 24 mg y
excipientes
c.s. (ver sección 6.1 lista de excipientes).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BOLARIA (Betahistina diclorhidrato) está indicado para:
•
Reducir los episodios de vértigo recurrente asociado a la enfermedad
de
Méniere.
_Geriatría (> 65 años de edad) _
Se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este grupo de
pacientes.
Sin embargo, como con todos los medicamentos, se debe tener
precaución en
esta población de pacientes (ver sección 4.4, Poblaciones
especiales, Geriatría
(> 65 años de edad)).
_Pediatría (<18 años de edad) _
No se recomienda el uso de Betahistina diclorhidrato en niños menores
de 18
años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia
(ver sección
4.4, Poblaciones especiales, Pediatría (<18 años)).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Consideraciones de dosificación _
Se
han
observado molestias
gástricas
leves (por
ejemplo,
vómitos,
dolor
gastrointestinal, distensión abdominal y distensión abdominal).
Normalmente,
estos pueden minimizarse o eliminarse tomando la dosis durante las
comidas o
disminuyendo la dosis.
_Insuficiencia hepática _
2
El Betahistina diclorhidrato es altamente metabolizado principalmente
por el
hígado. No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con
insuficiencia
hepática. Se recomienda precaución con el uso de BOLARIA en esta
población.
_Dosis recomendada y ajuste de dosis _
El rango de dosificación diaria habitual es de 24 a 48 mg
administrados por vía
oral en dosis divididas.
_Dosis diaria de dosificación _
Comprimidos re