BOFLOX 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MARBOFLOXACINO

Disponible desde:

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.

Código ATC:

QJ01MA93

Designación común internacional (DCI):

MARBOFLOXACINO

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

MARBOFLOXACINO 100mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml, Caja de cartón con 6 viales de 100 ml, Caja de cartón , Caja de cartón con 6 viales de 250 ml, Caja de cartón con 10 viales de 100 ml, Caja de cartón con 10 viales de 250 ml, Caja de cartón con 12 viales de 100 ml, Caja de cartón con 12 viales de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Cerdas adultas

Área terapéutica:

Marbofloxacino

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: --; Indicaciones especie Cerdas adultas: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Cerdas adultas: Infección respiratoria producida por Histophilus somni; Indicaciones especie Cerdas adultas: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Cerdas adultas: Mastitis producida por Escherichia coli; Indicaciones especie Cerdas adultas: Infección respiratoria producida por Mycoplasma bovis; Indicaciones especie Cerdas adultas: Síndrome metritis, mastitis, agalaxia causado por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s act; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a fluoroquinolonas; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de administración; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Bovino Carne ; Tiempos de espera especie Cerdas adultas Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE

Estado de Autorización:

Autorizado, 580730 Autorizado, 580731 Autorizado, 580732 Autorizado, 580733 Autorizado, 580734 Autorizado, 580735 Autorizado, 58, 580736 Autorizado, 580737 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
BOFLOX 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19 E-08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona, España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19, E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
o
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell
Alemania
o
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BOFLOX 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
Marbofloxacino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Marbofloxacino
100 mg
EXCIPIENTES:
Edetato de disodio
0,10 mg
Monotioglicerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Solución transparente de color amarillo verdoso a amarillo parduzco.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
En bovino:
- Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de
_Histophilus somni_, _Mannhei-_
_mia haemolytica_, _Mycoplasma bovis_ y _Pasteurella multocida_
sensibles a marbofloxacino.
- Tratamiento de mastitis aguda causada por cepas de _Escherichia
coli_ sensibles a marbofloxa-
cino, durante el período de lactancia.
En porcino:
- Tratamiento del Síndrome de Disgalaxia Postparto, SDP (Síndrome
Metritis Mastitis Agalaxia),
causado por cepas bacterianas sensibles a marbofloxacino.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de resistencia a otras fluoroquinolonas (resistencia
cruzada).
No usar en casos

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BOFLOX 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Marbofloxacino
100 mg
EXCIPIENTES:
Edetato de disodio
0,10 mg
Monotioglicerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo verdoso a amarillo parduzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y porcino (cerdas adultas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En bovino:
- Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas de
_Histophilus somni_, _Mannhei-_
_mia haemolytica_, _Mycoplasma bovis_ y _Pasteurella multocida_
sensibles a marbofloxacino.
- Tratamiento de mastitis aguda causada por cepas de _Escherichia
coli_ sensibles a marbofloxa-
cino, durante el período de lactancia.
En porcino:
- Tratamiento del Síndrome de Disgalaxia Postparto, SDP (Síndrome
Metritis Mastitis Agalaxia),
causado por cepas bacterianas sensibles a marbofloxacino.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de resistencia a otras fluoroquinolonas (resistencia
cruzada).
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras
quinolonas o a algún exci-
piente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Los datos de eficacia demostraron que el medicamento veterinario posee
una eficacia insufi-
ciente para el
tratamiento de formas agudas
de mastitis causadas por bacterias Gram-
positivas.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Cuando se use este medicamento veterinario se deben tener en cuenta