BOCOUTURE 50 eenheden, poeder voor oplossing voor injectie

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

CLOSTRIDIUM BOTULINE NEUROTOXINE TYPE A, Vrij van complexerende proteïnen 50 E/flacon

Disponible desde:

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimerlandstraße 100 D-60318 FRANKFURT (DUITSLAND)

Código ATC:

M03AX01

Designación común internacional (DCI):

CLOSTRIDIUM BOTULINE NEUROTOXINE TYPE A, Vrij van complexerende proteïnen 50 E/flacon

formulario farmacéutico:

Poeder voor oplossing voor injectie

Composición:

HUMAAN SERUMALBUMINE ; SACCHAROSE,

Vía de administración:

Intramusculair gebruik

Área terapéutica:

Botulinum Toxin

Resumen del producto:

Hulpstoffen: HUMAAN SERUMALBUMINE; SACCHAROSE;

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOCOUTURE 50 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
BOCOUTURE 100 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
botulinetoxine type A (150 kDa), vrij van complexerende proteïnen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bocouture en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOCOUTURE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bocouture is een geneesmiddel dat de werkzame stof botulinetoxine type
A bevat, dat de
geïnjecteerde spieren verslapt.
Dit middel wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van
gezichtslijnen (rimpels) in het
bovenste deel van het gezicht, bij volwassenen jonger dan 65 jaar. Dit
middel wordt gebruikt
als de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische impact
hebben op de patiënt,
zoals bij:

matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij
maximaal fronsen
zichtbaar zijn, en/of

matige tot ernstige kraaienpootjes (laterale periorbitale lijnen) die
bij een volledige
glimlach zichtbaar zijn, en/of

matige tot ernstige horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale
samentrekking van
de voorhoofdhuid naar boven toe (contractie) zichtbaar zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
s

Ficha técnica

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bocouture 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
Bocouture 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Bocouture 50 eenheden _
Eén injectieflacon bevat 50 eenheden botulinetoxine type A (150 kDa),
vrij van
complexerende proteïnen*.
_Bocouture 100 eenheden _
Eén injectieflacon bevat 100 eenheden botulinetoxine type A (150
kDa), vrij van
complexerende proteïnen*.
_* Botulinum toxine type A, gezuiverd uit Clostridium Botulinum (Hall
strain) _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie)
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bocouture is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen jonger dan 65
jaar voor de
tijdelijke verbetering van het uiterlijk van lijnen in het bovenste
gedeelte van het
gezicht, als de ernst van deze lijnen een belangrijke psychologische
belasting heeft
voor de patiënt, bij:
•
matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, die bij
maximaal
fronsen zichtbaar zijn (glabella fronslijnen), en/of
•
matige tot ernstige laterale periorbitale lijnen die bij een volledige
glimlach
zichtbaar zijn (kraaienpootjes), en/of
•
matige tot ernstige horizontale voorhoofdslijnen die bij maximale
contractie
zichtbaar zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VANWEGE VERSCHILLEN IN DE EENHEDEN IN DE POTENCY-TEST, ZIJN DE
DOSERINGSEENHEDEN VOOR BOCOUTURE NIET ONDERLING VERWISSELBAAR MET DIE
VAN
ANDERE PREPARATEN MET BOTULINETOXINE TYPE A.
Voor gedetailleerde informatie over klinische studies met Bocouture in
vergelijking
met het conventionele botulinetoxine type A complex (900 kDa), zie
rubriek 5.1.
ALGEMEEN
Bocouture mag alleen toegediend worden door artsen met de nodige
kwalificaties en
de vereiste ervaring in de toediening van botulinetoxine type A.
DOSERING
_VERTICALE LIJNEN TUSSEN DE WENKBRAUWEN DIE BIJ MAXIMAAL FRONSEN
ZICHTBAAR ZIJN _
_(GLABELLA FRONSLIJNEN)_
Na reconstitutie van B