BLEOCINA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

clorhidrato de bleomicina

Disponible desde:

TAKASAKI PLANT, NIPPON KAYAKU CO. LTD., TAKASAKI-SHI, JAPÓN.

Designación común internacional (DCI):

hydrochloride, bleomycin

Dosis:

15 mg

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV, IM, SC, IA, Infusión intrapleural.

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BLEOCINA®
(clorhidrato de bleomicina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV, IM, SC, IA,
Infusión intrapleural.
FORTALEZA:
15 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NIPPON KAYAKU CO. LTD., TOKYO, JAPÓN.
FABRICANTE, PAÍS:
TAKASAKI PLANT, NIPPON KAYAKU CO. LTD., TAKASAKI-SHI,
JAPÓN.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-064-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de abril de 2004
COMPOSICIÓN:
cada bulbo contiene:
clorhidrato de bleomicina
15,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En monoterapia o asociado a otros quimioterápicos:
Cáncer de células escamosas.
Linfomas: enfermedad de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano.
Cáncer de testículo.
Derrame pleural maligno: como agente esclerosante para el tratamiento
y prevención de
recurrencias de efusiones pleurales.
CONTRAINDICACIONES:
Bleomicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad
conocida a cualquier
componente del producto.
Embarazo y lactancia.
Insuficiencia respiratoria severa.
PRECAUCIONES:
Reacción
idiosincrática:
similar
a
la
anafilaxia,
manifestada
como
hipotensión,
fiebre,
escalofríos y disnea. Se produce aproximadamente en el 1% de los
pacientes con linfoma.
Puede presentarse de forma inmediata o diferida unas cuantas horas,
suele ocurrir después
de la primera o segunda dosis. En pacientes con linfoma se aconseja
dos dosis de prueba
de 1-2 u.
Toxicidad dermatológica: suele ser una manifestación tardía,
producida como consecuencia
de dosis acumulativas (>150 u).
Toxicidad pulmonar, [fibrosis pulmonar]: se manifiesta en un 10% de
los pacientes, más
común con dosis totales superiores a 400 ui y en ancianos (mayores de
70 años), aunque
no puede descartarse en jóvenes que reciben dosis bajas. Aunque
difícil de identificar, la
disnea puede ser un síntoma premonitorio de toxicidad pulmonar.
Insuficiencia renal e