BIVAXOL 10 mg filmtabletta

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

bizoprolol

Disponible desde:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Código ATC:

C07AB07

Designación común internacional (DCI):

bisoprolol

Unidades en paquete:

7x 14x 21x 28x 30x 50x 56x 60x 84x 90x 98x 100x 112x 120x 250x 500x

clase:

TT

tipo de receta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2006-01-18

Información para el usuario

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 028/01-32 sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. november 28.
Szám: 21046/41/05
Előadó: Csontos Gabriella
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása,
MRP harmonizáció
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BIVAXOL 5 MG FILMTABLETTA
BIVAXOL 10 MG FILMTABLETTA
bizoprolol-fumarát
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bivaxol és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bivaxol szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bivaxol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Bivaxol-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIVAXOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszerét Bivaxolnak hívják, és bizoprololt tartalmaz, amely
a béta-blokkolók csoportjába
tartozik.
A Bivaxol két hatáserősségben, 5 és 10 mg-os filmtabletta
formájában kerül forgalomba.
A Bivaxol tabletta a magas vérnyomás és az angina pectoris
(mellkasi fájdalom, ami megterhelés –
valamilyen tevékenység vagy testmozgás – hatására jelentkezik)
kezelésére használható.
2.
TUDNIVALÓK A BIVAXOL SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BIVAXOL-T
-
ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra vagy a Bivaxol egyéb
összetevőjére,
-
ha korábban olyan problémája volt a mellékveséjével

Ficha técnica

4. sz. melléklete az OGYI-T-20 028/17-32 sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006. november 28.
Szám: 21046/41/05
UK/H/0513/01-02/II/01
Előadó: Csontos Gabriella
Módosította: Bobkó Zita
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása, MRP harmonizáció (4.3,
4.4, 4.5, 4.7), osztályozás
aktualizálása
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bivaxol 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán BPL 10
bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hipertónia
Krónikus stabil angina pectoris
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Bivaxol 10 mg filmtablettát szájon át kell szedni.
Az adagolást egyénileg kell beállítani. A kezelést a lehető
legalacsonyabb dózissal javasolt kezdeni.
Néhány betegnél már napi 5 mg megfelelő lehet. A szokásos dózis
naponta egyszer 10 mg, a
maximális javasolt dózis 20 mg naponta.
Károsodott veseműködésű betegek
Súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin clearance < 20 ml/perc)
a dózis nem haladhatja meg a napi
egyszer 10 mg bizoprololt. Ez a dózis esetenként felezhető napi 5
mg-ra.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
A dózis módosítása nem szükséges, azonban gondos monitorozás
javasolt.
Idős betegek
A dózis módosítása általában nem szükséges. Javasolt a
legalacsonyabb dózissal kezdeni a kezelést.
12
év alatti gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében nincs tapasztalat, ezért alkalmazása nem
javasolt.
A kezelés leállítása
A kezelést nem szabad hirtelen leállítani (lásd a 4.4 pontot,
Különleges figyelmeztetések és az
alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). A dózist lassan,
hetente felezve kell csökkenteni.
4.3
ELLENJAVALLATOK

akut szívelégtelenség vagy i.v. inotróp kezelést igénylő
dekompenzált szívelégtelenség
epizódja alatt

kardiogén shock

II. vagy