BIVALIRUDINA ACCORD 250 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BIVALIRUDINA

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

B01AE06

Designación común internacional (DCI):

BIVALIRUDINA

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Composición:

BIVALIRUDINA 250 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bivalirudina

Resumen del producto:

BIVALIRUDINA ACCORD 250 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 23/12/2016 Comercializado - BIVALIRUDINA ACCORD 250 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 10 viales Autorizado 23/12/2016 Sin notificación de comercialización - BIVALIRUDINA ACCORD 250 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales Autorizado 23/12/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2016-12-24

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIVALIRUDINA ACCORD 250 MG DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
EFG
Bivalirudina
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bivalirudina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Accord
3. Cómo usar Bivalirudina Accord
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Bivalirudina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BIVALIRUDINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bivalirudina Accord contiene una sustancia llamada bivalirudina que es
un medicamento antitrombótico.
Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de
coágulos en la sangre (trombosis).
Bivalirudina Accord se usa para tratar pacientes:
con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes
coronarios agudos - SCA)
que van a ser sometidos a cirugía para tratar la oclusión de los
vasos sanguíneos (angioplastia y/o
intervención coronaria percutánea - ICP).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BIVALIRUDINA ACCORD
NO USE BIVALIRUDINA ACCORD
- si es alérgico a la bivalirudina o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6) o a las hirudinas (otros medicamentos anticoagulantes).
- si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el
estómago, intestino, vejiga u otros
órganos; por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina
(excepto en el caso de sangrado menstrual).
- si tiene o ha tenido problemas de coagulación de la sangre
(recuento plaquetario bajo).
- si tiene tensión arterial alta severa.
-

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bivalirudina Accord 250 mg de polvo para concentrado para solución
inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina.
Después de la reconstitución, 1 mililitro contiene 50 mg de
bivalirudina.
Después de la dilución, 1 mililitro contiene 5 mg de bivalirudina.
Excipiente(s) con efecto conocido: Sodio – menos de 1mmol (23 mg)
por vial
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
(Polvo para concentrado).
Polvo estéril liofilizado de color blanco a blanco amarillento.
Concentrato reconstituido para solución para inyección y perfusión
pH dentro del rango 4,6 a 6,0 y osmolalidad dentro del rango 250 a 450
mOsmol/Kg de la solución
reconstituida (concentración 50 mg/ml).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bivalirudina Accord está indicado como un anticoagulante en pacientes
adultos que se someten a
intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos los pacientes con
infarto de miocardio con elevación del
segmento ST que se someten a intervención coronaria percutánea
primaria.
Bivalirudina Accord está asimismo indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con angina
inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/
IAMNST) que van a ser sometidos a una
intervención de forma urgente o temprana.
Bivalirudina Accord debe ser administrado junto con ácido
acetilsalicílico y clopidogrel.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Bivalirudina Accord debe ser administrado por un médico especializado
en cuidados coronarios agudos o
en procedimientos de intervención coronaria.
Posología
_Pacientes que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP),
incluidos pacientes con infarto de _
_miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se someten a
ICP primaria _
La dosis recomendada de bivalirudina en pacientes que se someten a ICP
e