BIOMODULINA T

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

BIOMODULINA T®

Disponible desde:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), Bejucal, Cuba

Designación común internacional (DCI):

BIOMODULINA T®

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.
NOMBRE DEL PRODUCTO: BIOMODULINA T
®
(Fracción tímica)
FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IM, IV.
FORTALEZA: 1 mg/mL.
PRESENTACIÓN: Estuche con 25 bulbos de 3 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Centro Nacional de
Biopreparados (BIOCEN), Bejucal, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN), Bejucal,
Cuba.
Planta Ingredientes Activos (PIA).
_ Ingrediente Farmacéutico Activo. _
Planta Productos Parenterales 3 (PPP3).
_ Llenado. _
Planta de Envase.
_ Envase._
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-08-038-J05.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de Mayo de 2008.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Fracción Tímica 3,0 mg
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 2 y 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El
uso
de
Biomodulina
T
es
útil
en
estados
que
presentan
una
disfunción
inmunológica
principalmente de tipo celular como Infecciones a repetición en el
adulto y adulto mayor. La anterior
indicación está avalada por certificación de ensayos clínicos
presentado en el primer expediente de
registro.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al producto.
PRECAUCIONES:
Administrar solución cristalina solamente, no utilizar si presenta
opalescencia o un precipitado. La
inyección
endovenosa
debe
administrarse
lentamente
aproximadamente
1
mL/min
con
el
medicamento a temperatura ambiente y con todos los cuidados que la
vía requiere.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Administrar solución cristalina solamente.
EFECTOS INDESEABLES:
Manifestaciones de dolor y ardor en el sitio de la inyección, se ha
reportado fiebre, cefalea y astenia.
Reacciones alérgicas, cutáneas y generales requieren de la
suspensión del tratamiento.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Infecciones a repetición en el adulto y adulto mayor: Administrar 3
mg intramuscular diario durante 3
semanas, después administrar 3 mg intramuscular 3 veces por semana
durante 2 semanas. El ciclo
puede ser re