BIODRAMINA INFANTIL 4 mg/ml SOLUCION ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DIMENHIDRINATO

Disponible desde:

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Código ATC:

R06AA02

Designación común internacional (DCI):

DIMENHYDRINATE

Dosis:

4 mg/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

DIMENHIDRINATO 4 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Área terapéutica:

Difenhidramina

Resumen del producto:

BIODRAMINA INFANTIL 4 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 60 ml Autorizado 01/07/2004 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2004-07-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIODRAMINA INFANTIL 4 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Dimenhidrinato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. (Ver sección 4).
-
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Biodramina Infantil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biodramina Infantil
3.
Cómo tomar Biodramina Infantil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Biodramina Infantil
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BIODRAMINA INFANTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El dimenhidrinato es el principio activo de este medicamento y actúa
contra el mareo producido por los
medios de locomoción.
Está indicado en la prevención y tratamiento de los síntomas del
mareo producido por los medios de
transporte por tierra, mar o aire, tales como náuseas, vómitos y/o
vértigos en niños de 2 a 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BIODRAMINA INFANTIL
NO TOME BIODRAMINA INFANTIL
–
Si es alérgico al dimenhidrinato, la difenhidramina o a cualquiera de
los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
–
Si padece porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que
se elimina gran cantidad de
porfirina en heces y orina).
–
Si tiene crisis asmáticas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
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–
Si padece asma, enfermedades respiratorias graves (enfermedad pulmonar

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Biodramina Infantil 4 mg/ml Solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene:
Dimenhidrinato 4 mg
Excipientes con efecto conocido:
Amaranto (E 123) 0,075 mg
Sacarosa 650 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 1 mg
Propilenglicol (E 1520) 150 mg
Alcohol bencílico 0,025 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente de color rojo, con olor y sabor a fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención y tratamiento de los síntomas asociados al mareo por
locomoción marítima, terrestre o aérea,
tales como náuseas, vómitos y/o vértigos en niños de 2 a 12 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.
Población pediátrica
_Niños de 2 a 6 años_: 12–24 mg de dimenhidrinato (3-6 ml) por
toma. Si fuera necesario, repetir esta dosis
cada 6 a 8 horas. No administrar más de 72 mg de dimenhidrinato (18
ml) en 24 horas repartidos en varias
tomas.
_Niños de 7 a 12 años: _ 24-48 mg de dimenhidrinato (6-12 ml) por
toma. Si fuera necesario, repetir esta
dosis cada 6 a 8 horas. No administrar más de 144 mg de
dimenhidrinato (36 ml) en 24 horas repartidos en
varias tomas
_Niños menores de 2 años: _No debe utilizarse en niños menores de 2
años debido a la ausencia de datos
sobre seguridad y eficacia en esta población.
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Pacientes con insuficiencia hepática: puede ser necesario reducir la
dosis (ver sección 4.4.advertencias y
precauciones especiales de empleo)
Forma de administración
Vía oral
Instrucciones para la correcta administración del medicamento:
Las instrucciones de empleo son las siguientes:

Introducir la jeringa dosificadora, presionando, en el orificio del
tapón perforado.

Invertir el frasco y retirar la dosis indicada.

Administrar directamente con la jeringa dosificadora o bien poner el
contenido de la jeringa
dosificadora en