BIOCOM P VET SUSPENSION INYECTABLE PARA VISONES

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOXOIDE DE CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO C

Disponible desde:

UNITED VACCINES HOLDING B.V.

Código ATC:

QI20CL01

Designación común internacional (DCI):

TOXOID OF CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE C

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

TOXOIDE DE CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO C 40 DP80-

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades en paquete:

Botella de 500 ml (500 dosis), Botella de 250 ml (250 dosis), Botella de 100 ml (100 dosis)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Visones

Área terapéutica:

Virus de la enteritis de visón /parvovirus + clostridium inactivado + pseudomonas inactivada

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; no almacenar; Indicaciones especie Visones: Inmunización frente al virus de la enteritis del visón; Indicaciones especie Visones: Inmunización frente a Clostridium botulinum; Indicaciones especie Visones: Inmunización frente a Pseudomonas aeruginosa; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Anafilaxia; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Anorexia

Estado de Autorización:

Autorizado, 586785 Autorizado, 586786 Autorizado, 586787 Autorizado

Fecha de autorización:

2017-12-12

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
BIOCOM P Vet suspensión inyectable para visones
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
United Vaccines Holding B.V.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Países Bajos
Teléfono: [phone]
Fax: [phone]
Correo electrónico: [e-mail]
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
C.F.E.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BIOCOM P Vet suspensión inyectable para visones
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis (1 mL):
INGREDIENTES ACTIVOS:
Virus de la enteritis del visón inactivado tipos 1 y 2
≥ 1 DP
80
*
Toxoide de _Clostridium botulinum_ tipo C
≥ 40 DP
80
*
_Pseudomonas aeruginosa _inactivada:
Serotipo 5 de BPA***
≥ 1 PR**
(Cepas PA5G-485 y PA5M-485-P)
Serotipo 6 de BPA***
≥ 1 PR**
(Cepas PA6G-485, PA6M-485-JA y PA6M-485-
JB)
Serotipo 7-8 de BPA***
≥ 1 PR**
(Cepas PA7G-485 y PA7M-485-347)
*
DP
80
= Dosis que protege, al menos, el 80 % de los
animales
**PR = unidad de potencia relativa
***BPA = Bacteria _Pseudomonas aeruginosa _
ADYUVANTE:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Hidróxido de aluminio
0,8 a 1,7 mg Al
EXCIPIENTES:
Timerosal
0,1 ± 0,05 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la vacunación activa de visones de 6 semanas de edad, con el fin
de reducir la mor-
talidad y los síntomas clínicos provocados por el virus enteritis de
visón tipos 1 y 2, la
toxina _Clostridium botulinum_ tipo C y los serotipos 5, 6 y 7-8 de
_Pseudomonas aeruginosa_
(de acuerdo con el Sistema Internacional de Clasifi

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BIOCOM P Vet suspensión inyectable para visones
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 1 mL:
INGREDIENTES ACTIVOS:
Virus de la enteritis del visón inactivado tipos 1 y 2
≥ 1 DP
80
*
Toxoide de Clostridium botulinum tipo C
≥ 40 DP
80
*
_Pseudomonas aeruginosa _ inactivada:
Serotipo 5 de BPA ***
≥ 1 PR**
(Cepas PA5G-485 y PA5M-485-P)
Serotipo 6 de BPA ***
≥ 1 PR**
(Cepas PA6G-485, PA6M-485-JA y PA6M-485-JB)
Serotipo 7-8 de BPA ***
≥ 1 PR**
(Cepas PA7G-485 y PA7M-485-347)
DP
80
= Dosis que protege, al menos, el 80 % de los animales
**PR = unidad de potencia relativa
***BPA = Bacteria _Pseudomonas aeruginosa _
ADYUVANTE
Hidróxido de aluminio
0,8 a 1,7 mg Al
EXCIPIENTES:
Timerosal
0,1 ± 0,05 mg
Para la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Suspensión inyectable
Después de agitarlo, el producto es una suspensión homogénea
amarillenta sin partículas visi-
bles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Visones
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la vacunación activa de visones de 6 semanas de edad, con el fin
de reducir la mortalidad
y los síntomas clínicos provocados por el virus enteritis de visón
tipos 1 y 2, la toxina _Clostri-_
_dium botulinum _tipo C y los serotipos 5, 6 y 7-8 de _Pseudomonas
aeruginosa_ (de acuerdo con
el Sistema Internacional de Clasificación Antigénica [IATS, por sus
siglas en inglés]).
Comienzo de la inmunidad:
3 semanas.
Duración de la inmunidad:
Para enteritis de visón y botulismo tipo C: 12 meses.
Para serotipos 5, 6 y 7-8 de _Pseudomonas aeruginosa_: 3 meses.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4