BINOSTO 70 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO

Disponible desde:

LACER S.A.

Código ATC:

M05BA04

Designación común internacional (DCI):

ALDEHRONATE SODIUM TRIHYDRATE

Dosis:

70 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO EFERVESCENTE

Composición:

ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO 70 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido alendrónico

Resumen del producto:

BINOSTO 70 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES 4 comprimidos Autorizado 08/06/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2012-06-08

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BINOSTO 70 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
Ácido alendrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos signos de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Es particularmente importante comprender la información incluida en
la sección 3 antes de tomar este
medicamento.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Binosto y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Binosto
3.
Cómo tomar Binosto
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Binosto
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BINOSTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Binosto es un comprimido efervescente que contiene sustancia activa
ácido alendrónico (normalmente
llamado alendronato) y pertenece al grupo de medicamentos no
hormonales llamados bifosfonatos.
Binosto evita la pérdida ósea que tiene lugar en mujeres después de
la menopausia y favorece la
reconstrucción ósea. Reduce el riesgo de fracturas de la columna y
de la cadera.
Su médico le ha prescrito Binosto como tratamiento para la
osteoporosis. Binosto reduce el riesgo de
fracturas en la columna y en la cadera.
BINOSTO ES UN TRATAMIENTO SEMANAL.
¿QUÉ ES LA OSTEOPOROSIS?
La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos.
Es frecuente en mujeres después de
la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la
hormona femenina, estrógeno, que
ayuda a mantener el esqueleto de la mujer saludable. Como resultado,
se produce la pérdida de hueso y los
hue

Ficha técnica

1 de 13
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Binosto 70 mg comprimidos efervescentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido efervescente contiene alendronato sódico trihidrato
equivalente a 70 mg de ácido
alendrónico.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido efervescente contiene
510 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido efervescente.
Comprimidos efervescentes de blancos a blanquecinos de 25 mm de
diámetro, con superficie plana
y bordes biselados.
Después de la disolución, la solución tiene un pH de 4,8-5,4.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Binosto 70 mg está indicado para el tratamiento de la osteoporosis
posmenopáusica en adultos. Binosto 70
mg reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de fracturas de cadera.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es un comprimido efervescente de 70 mg una vez a
la semana.
Se debe instruir a las pacientes que si olvidan una dosis de Binosto
70 mg, deberán tomar un
comprimido efervescente a la mañana siguiente de recordarlo.
No deben tomar dos comprimidos efervescentes en un mismo día, deben
volver a tomar un
comprimido efervescente una vez a la semana, como originalmente se
había programado en el día
seleccionado.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bifosfonato para el tratamiento de la
osteoporosis. Se deberá evaluar de manera periódica la necesidad de
un tratamiento continuo en
base a los beneficios y a los riesgos potenciales de Binosto en cada
paciente de forma individual,
especialmente transcurridos 5 o más años de uso.

Personas de edad avanzada
Los estudios clínicos no han mostrado diferencias con respecto a los
perfiles de eficacia o
seguridad de alendronato. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis
en personas de edad avanzada.

Insuficiencia renal
2 de 13
No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes cuando el
aclaramiento de creatinina es superior a