BILIFALK 250 mg CAPSULAS DURAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

URSODEOXICOLICO ACIDO

Disponible desde:

DR. FALK PHARMA GMBH

Código ATC:

A05AA02

Designación común internacional (DCI):

URSODEOXICOLICO ACIDO

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

URSODEOXICOLICO ACIDO 250 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido ursodesoxicólico

Resumen del producto:

BILIFALK 250 mg CAPSULAS DURAS , 60 cápsulas Revocado 16/05/2017

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BILIFALK 250 MG CÁPSULAS DURAS
Ácido ursodeoxicólico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, includos si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
_ _
1.
Qué es Bilifalk 250 mg y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bilifalk 250 mg
3.
Cómo tomar Bilifalk 250 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bilifalk 250 mg
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BILIFALK 250 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El ácido ursodeoxicólico es un ácido biliar que se produce de forma
natural y que se puede encontrar
en pequeñas cantidades en la bilis humana.
Este medicamento se utiliza en adultos para:
- El tratamiento de la cirrosis biliar primaria (una condición donde
las vías biliares del hígado están
dañadas, lo cual provoca un aumento de la bilis. Esto puede causar
una cirrosis del hígado). El hígado
no debe de estar tan dañado que no funcione adecuadamente.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad del
hígado asociada a una
condición llamada fibrosis quística (también llamada
mucoviscidosis) en niños y adolescentes
de 6 años a menos de 18 años de edad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BILIFALK 250 MG
NO TOME BILIFALK 250 MG:
−
Si es alérgico al ácido ursodeoxicólico o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
−
Si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar o del tracto
biliar.
−
Si tiene

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bilifalk
250 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Principio activo
:
Ácido ursodeoxicólico (UDCA)………. 250 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bilifalk está indicado en adultos para el tratamiento de la cirrosis
biliar primaria.
_Población pediátrica _
Tratamiento del trastorno hepatobiliar asociado a fibrosis quística
en niños y adolescentes de
6 años a menos de 18 años de edad.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
_Posología _
La dosis diaria recomendada, por vía oral, es de 15 mg por kg de peso
corporal repartida en 2
ó 3 tomas, lo que equivale a:
3 Cápsulas/día en adultos hasta 60 kg
4 Cápsulas/día en adultos a partir de 60 kg
_Población pediátrica_
_Niños y adolescentes de 6 años a menos de 18 años de edad con
fibrosis quística: _
20 mg/kg/día repartidos en 2-3 tomas, de ser necesario se
incrementará a 30 mg/kg/día.
PESO CORPORAL
PC [KG]
DOSIS DIARIA
[MG/KG PC]
BILIFALK 250 MG CÁPSULAS DURAS
MAÑANA
MEDIODÍA
NOCHE
20 – 29
17-25
1
--
1
spc-clean
638 of 1830
30 – 39
19-25
1
1
1
40 – 49
20-25
1
1
2
50 – 59
21-25
1
2
2
60 – 69
22-25
2
2
2
70 – 79
22-25
2
2
3
80 – 89
22-25
2
3
3
90 – 99
23-25
3
3
3
100 – 109
23-25
3
3
4
>110
3
4
4
_Personas de edad avanzada _
No se han realizado estudios adecuados en la población geriátrica.
No obstante, no se prevén
problemas geriátricos que limiten la utilidad de este medicamento en
personas de edad
avanzada.
_Insuficiencia renal_
No es necesario ajuste de dosis.
_Insuficiencia hepática_
No se han realizado estudios adecuados en paciente con insuficiencia
hepática. No obstante,
aunque
en
ciertos
procesos
degenerativos
de
origen
hepático
se
puede
producir
un
incremento de la concentración sanguínea a nivel de la vena porta y
una reducción del
aclaramiento hepático, la absorción intestinal no se ve a