País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bikalutamid
Accord Healthcare
L02BB03
bikalutamid
filmsko obložena tableta
bikalutamid 50 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
14 tableta
Rp/Spec
bikalutamid
Pakiranje :škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2012-05-16
NAVODILO ZA UPORABO BIKALUTAMID ACCORD 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE BIKALUTAMID Pred uporabo natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Accord 3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Accord 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Farmakoterapevtska skupina: hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, antiandrogeni. Bikalutamid se uporablja za zdravljenje napredovalega raka prostate. Jemlje se skupaj z zdravilom, znanim kot analog hormona, ki sprošča luteinizirajoči hormon (LHRH) – dodatno hormonsko zdravljenje – ali skupaj s kirurško odstranitvijo mod. Bikalutamid je eno iz skupine zdravil, znanih kot nesteroidni antiandrogeni. Zdravilna učinkovina bikalutamid zavira neželene učinke moških spolnih hormonov (androgenov) in na ta način zavira rast celic v prostati. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID ACCORD NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID ACCORD: če ste alergični (preobčutljivi) na bikalutamid ali na katerokoli sestavino zdravila Bikalutamid Accord če ste ženska, mladostnik ali otrok če jemljete terfenadin ali astemizol (za seneni nahod ali alergijo), ali cisaprid (za želodčne težave), skupaj z zdravilom Bikalutamid Accord. Zdravila Bikalutamid Accord ne smejo jemati ženske ali otroci. BODITE POSEBNO PREVIDNI PRI UPORABI ZDRAVILA BIKALUTAMID ACCORD TABLET: ČE JE DELOVANJE VAŠIH JE Leer el documento completo
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bikalutamid Accord 50 mg filmsko obloţene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida. Pomoţna snov: ena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obloţene tablete Bela do umazano bela, okrogla, bikonveksna filmsko obloţena tableta z vtisnjenim napisom »B 50« na eni strani in gladka na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje napredovalega raka na prostati v kombinaciji z zdravljenjem z analogi LHRH ali kirurško kastracijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odrasli moški, vključno s starejšimi: ena tableta (50 mg) enkrat na dan. Zdravljenje s 50 mg tabletami bikalutamida je treba začeti najmanj 3 dni pred začetkom zdravljenja z analogom LHRH ali sočasno s kirurško kastracijo. Otroci in mladostniki: bikalutamid pri otrocih in mladostnikih ni indiciran. Okvara ledvic: pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati. Izkušenj v zvezi z uporabo bikalutamida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni (glejte poglavje 4.4). Okvara jeter: pri bolnikih z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati. Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro lahko nastopi povečana akumulacija (glejte poglavje 4.4). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost za bikalutamid ali katero koli pomoţno snov. Uporaba je kontraindicirana pri ţenskah, otrocih in mladostnikih. Hkratna uporaba bikalutamida s terfenadinom, astemizolom ali cisapridom je kontraindicirana. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Uvedbo zdravljenja mora neposredno nadzirati zdravnik specialist. Ker ni izkušenj z uporabo bikalutamida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), je treba bikalutamid pri teh bolnikih uporabljati previdno. Bikalutamid se obseţno presnovi v jetrih. Iz podatkov je mogoče sklepati, da je lahko pri hudi okvari jeter njegov Leer el documento completo