BICNU 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CARMUSTINA

Disponible desde:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

Código ATC:

L01AD01

Designación común internacional (DCI):

CARMUSTINA

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

CARMUSTINA 100 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Carmustina

Resumen del producto:

BICNU 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente Autorizado 22/03/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-03-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICNU 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Carmustina
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bicnu y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar usar Bicnu
3.
Cómo usar Bicnu
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bicnu
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BICNU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicnu es un medicamento que contiene carmustina. La carmustina
pertence al grupo de substancias
anticancerígenas conocidas como nitrosoureas, que actúan
ralentizando el crecimiento de las células
cancerígenas.
Bicnu se usa como terapia paliativa (aliviando y previniendo el
sufrimiento de los pacientes) como agente
único o en terapia de combinación establecida con otras substancias
anticancerígenas aprobadas en ciertos
tipos de cáncer, como:

Tumores cerebrales - glioblastoma, meduloblastoma, astrocitoma y
tumores cerebrales metastáticos

Mieloma múltiple (tumor maligno en desarrollo desde la médula ósea)

Enfermedad de Hodgkin (tumor linfoide)

Linfoma no Hodgkin (tumor linfoide)
La carmustina también se utiliza como tratamiento de
acondicionamiento previo al trasplante
autólogo de células madre (un procedimiento
en el que una persona recibe células madre
hematopoyéticas, que producen cualquier tipo de célula sanguínea)
en trastornos hematológicos
malignos del sistema linfático como el lin

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BiCNU 100 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 100 mg de carmustina.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial de disolvente contiene 3 ml de etanol anhidro (equivalente a
2,37 g).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Polvo amarillento para reconstituir
Apariencia de la solución: de incolora a amarillenta.
pH: de 4.0 a 6.8
La osmolaridad de la solución para perfusión que se reconstituye con
etanol anhidro y agua esterilizada es
de 15,6 mOsmol / l. La solución para perfusión que se diluye con
solución salina fisiológica o con una
solución de glucosa al 5% es isotónica con el plasma.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BiCNU está indicado como terapia paliativa como agente único o en
terapia de combinación establecida
con otros agentes quimioterapéuticos aprobados para lo siguiente:

Tumores
cerebrales
-
glioblastoma,
meduloblastoma,
astrocitoma
y
tumores
cerebrales
metastáticos.

Mieloma múltiple - en combinación con glucocorticoides como la
prednisona.

Enfermedad
de
Hodgkin
-
como
tratamiento
de
segunda
línea
en
combinación
con
otros
medicamentos
aprobados
en
pacientes
que
sufren
una
recaída
durante
la
primera
línea
detratamiento, o que no responden al tratamiento de primera línea.

Linfoma no Hodgkin - como tratamiento de segunda línea en
combinación con otros medicamentos
aprobados en pacientes que sufren una recaída durante la primera
línea de tratamiento, o que no
responden al tratamiento de primera línea.

Tratamiento
de
acondicionamiento
previo
al
trasplante
autólogo
de
células
progenitoras
hematopoyéticas (TCPH) en trastornos hematológicos malignos
(enfermedad de Hodgkin / linfoma
no Hodgkin)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos:
Posología para la administración intravenosa:
La dos