BICARBONATO DE SODIO 8,4% SOLUCION PARA HEMODIALISIS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Bicarbonato de Sodio 8.4g

Disponible desde:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH BAD HOMBURG V.D.H [DE] GERMANY

Código ATC:

V07AY00SOLE2426

formulario farmacéutico:

SOLUCION

Composición:

Cada 100mL de solución contiene: Bicarbonato de Sodio 8.4g

Vía de administración:

[031] Circulación extracorpórea

Unidades en paquete:

CAJA X 4 GALONERAS X 3,78LITROS C/U + INSERTO GALONERA INDIVIDUAL X 5 LITROS + INSERTO GALONERA INDIVIDUAL X 10 LITROS + INSER

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

NEFROCONTROL S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION CLARA, LIMPIA Y LIBRE DE MATERIALES EXTRAÑOS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2023-10-03 11:15:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA, POR INCLUSIÓN DE FRASE PARA VERIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN VARIABLE. 2023-09-06 12:31:18 -> SOLICITUD DE EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO 2016-08-16 16:24:05 -> EMISIÍON DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITRIO POR:CAMBIO DEL REGISTRO SANITARIO FÍSICO A DIGITAL 2020-03-02 16:24:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: JACQUELINE PORTERO A: SANTIAGO BALAREZO 2020-11-17 16:24:05 -> DE ACUERDO AL REQUERIMIENTO DE LA PRESENTE SOLICITUD: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE, SI CUMPLE CON LOS REQUISITOS DEL REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL A.M. 586 Y SE PROCEDE A FINALIZAR PARA DAR CONTINUIDAD CON EL SIGUIENTE PROCESO 2020-12-15 16:24:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE INSERTO 2. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES (NMED08) DE: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78LITROS C/U GALONERA INDIVIDUAL X 5 LITROS GALONERA INDIVIDUAL X 10 LITROS A: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78LITROS C/U + INSERTO GALONERA INDIVIDUAL X 5 LITROS + INSERTO GALONERA INDIVIDUAL X 10 LITROS + INSERTO 2021-07-07 16:24:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS. 2021-11-18 16:24:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: SANTIAGO BALAREZO A// EVELIN GABRIELA CHACHA GARCÉS 2022-02-09 16:24:05 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS DE PRODUCTO TERMINADO DE ACUERDO A LA FARMACOPEA EUROPEA. 2022-02-14 16:24:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS POR CAMBIO DE VERSIÓN A ACEEET02 - REV NO03. 2022-09-16 16:24:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO (GALÓN 3.78L) - NMED16 ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIAS PRIMAS ACORDE A LA FARMACOPEA VIGENTE (PH. EUR. 11.0). 2022-10-25 16:24:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-INCLUSIÓN DE UNA NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL: GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 2023-12-24 02:29:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS. 2023-03-13 16:24:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: *MODIFICACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE EXTERNO DE: CAJA DE CARTÓN A: NO APLICA *NMED08 ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES DE: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78LITROS C/U + INSERTO GALONERA INDIVIDUAL X 5 LITROS + INSERTO GALONERA INDIVIDUAL X 10 LITROS + INSERTO GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO A: 4 GALONERAS X 3,78LITROS C/U + INSERTO GALONERA INDIVIDUAL X 5 LITROS + INSERTO GALONERA INDIVIDUAL X 10 LITROS + INSERTO GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 2023-04-21 16:24:05 -> SOLICITUD DE EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE:BOLIVAR CORDERO BARRAGAN A: JAVIER ESTEBAN MENDEZ CASTILLO NMED18 ACTUALIZACIÓN DE INSERTO; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-02-04