BicaNova 4,25 % Glucose perit. dialyse opl. i.perit.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Natriumbicarbonaat 3,36 mg/ml; Natriumchloride 5,5 mg/ml; Calciumchloridedihydraat 0,18 mg/ml; Glucosemonohydraat - Eq. Glucose 42,5 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,1017 mg/ml

Disponible desde:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Código ATC:

B05DB

Designación común internacional (DCI):

Calcium Chloride Dihydrate; Glucose Monohydrate; Sodium Bicarbonate; Magnesium Chloride Hexahydrate; Sodium Chloride

formulario farmacéutico:

Oplossing voor peritoneale dialyse

Composición:

Calciumchloridedihydraat 0.1 mg/ml; Glucosemonohydraat; Natriumbicarbonaat 3.36 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0.1017 mg/ml; Natriumchloride 5.5 mg/ml

Vía de administración:

Intraperitoneaal gebruik

Área terapéutica:

Hypertonic Solutions

Resumen del producto:

CTI-code: 424907-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 3000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424882-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 2000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 424891-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 2500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Nee

Fecha de autorización:

2012-07-31

Información para el usuario

Bijsluiter
BicaNova 4,25% glucose
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
bica_Nova_ 4,25% Glucose oplossing voor peritoneale dialyse
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is bica_Nova_ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BICA_NOVA_ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BICA_NOVA_ WORDT GEBRUIKT VOOR DE ZUIVERING VAN HET BLOED via de
buikholte bij patiënten met
terminaal chronisch nierfalen. Deze methode van bloedzuivering wordt
peritoneale dialyse genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U BICA_NOVA_ 4,25% GLUCOSE NIET GEBRUIKEN?

als het KALIUMGEHALTE IN UW BLOED ERG LAAG IS

als het CALCIUMGEHALTE IN UW BLOED ERG LAAG IS

als u een TE LAAG VOLUME VAN HET BLOED heeft

als u een TE LAGE BLOEDDRUK heeft
PERITONEALE DIALYSE MAG NIET WORDEN GESTART ALS U

VERANDERINGEN IN DE BUIKSTREEK HEBT zoals
-
verwondingen, of na operaties
-
ernstige brandwonden
-
omvangrijke ontstekingsreacties van de huid
-
buikvliesontsteking
-
niet-helende wonden die wondvocht afscheiden
-
een navel-, lies- of middenrifbreuk
-
tumoren in de buik of darmen

inflammatoire darmaandoeningen

darmobstructi

Ficha técnica

Samenvatting van de productkenmerken
bicaNova 4,25 % glucose
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
bicaNova 4,25 % Glucose
Oplossing voor peritoneale dialyse
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
bicaNova 4,25 % glucose wordt geleverd in een zak met dubbele kamer.
Eén kamer bevat
de alkalische waterstofcarbonaatoplossing, de andere kamer bevat de
zure elektrolytoplossing met
glucose. Na het mengen van beide oplossingen door het openen van de
lasnaad tussen beide kamers
wordt de gebruiksklare oplossing verkregen.
VÓÓR RECONSTITUTIE
1 liter van de zure elektrolytoplossing met glucose bevat:
Natriumchloride
10,99 g
Calciumchloride dihydraat
0,3675 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,2033 g
Glucose monohydraat
93,49 g
(equivalent aan glucose)
85,0 g
Dit komt overeen met
Na
+
188,0 mmol/l
Ca
++
2,5 mmol/l
Mg
++
1,0 mmol/l
Cl
-
197,0 mmol/l
1 liter van de alkalische waterstofcarbonaatoplossing bevat:
Natriumbicarbonaat
6,72 g
Dit komt overeen met
Na+
80,0 mmol/l
HCO3-
80,0 mmol/l
NA RECONSTITUTIE
1 liter van de gebruiksklare oplossing bevat:
Natriumchloride
5,495 g
Natriumbicarbonaat
3,360 g
Calciumchloride dihydraat
0,1838 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
Glucose monohydraat
46,75 g
(equivalent aan glucose)
42,5 g
Dit komt overeen met
Na
+
134 mmol/l
Ca
++
1,25 mmol/l
Mg
++
0,5 mmol/l
Cl
-
98,5 mmol/l
HCO
3
-
39 mmol/l
Glucose
235,9 mmol/l
SKP 1,5
1/12
Samenvatting van de productkenmerken
bicaNova 4,25 % glucose
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor peritoneale dialyse
Heldere en kleurloze oplossing
Theoretische osmolariteit: 509 mosm/l
pH

7,40
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Terminaal (gedecompenseerd) chronisch nierfalen van elke oorsprong dat
behandeld kan worden met
peritoneale dialyse.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
bicaNova 4,25 % glucose is uitsluitend bestemd voor intraperitoneaal
gebruik.
De behandelingswijze, toedieningsfrequentie en verblijftijd worden
bepaald door