Bicalutamide Alvogen (Bicalutamide Portfarma) Filmuhúðuð tafla 50 mg

País: Islandia

Idioma: islandés

Fuente: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Bicalutamidum INN

Disponible desde:

Alvogen ehf.

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

Bicalutamidum

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Filmuhúðuð tafla

tipo de receta:

(R) Lyfseðilsskylt

Resumen del producto:

168083 Þynnupakkning PVC/PVDC/ál V0420

Estado de Autorización:

Markaðsleyfi útgefið

Fecha de autorización:

2010-07-08

Información para el usuario

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BICALUTAMIDE ALVOGEN 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Bíkalútamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bicalutamide Alvogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bicalutamide Alvogen
3.
Hvernig nota á Bicalutamide Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bicalutamide Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BICALUTAMIDE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Bicalutamide Alvogen inniheldur virka efnið bíkalútamíð. Það
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
andandrógen.
Bicalutamide Alvogen er notað við krabbameini í
blöðruhálskirtli.
Verkunarháttur þess er að hamla áhrifum karlhormóna eins og
testósteróns.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BICALUTAMIDE ALVOGEN
EKKI MÁ NOTA BICALUTAMIDE ALVOGEN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir bíkalútamíði eða einhverju
öðru innihaldsefni Bicalutamide
Alvogen (talin upp í kafla 6).
-
ef þú tekur einnig lyf sem kallast cisaprid eða viss ofnæmislyf
(terfenadin eða astemizol)
-
ef þú ert kona.
Ekki taka Bicalutamide Alvogen ef eitthvað ofangreint á við um
þig. Le

Ficha técnica

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Bicalutamide Alvogen 50 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 50 mg af bíkalútamíði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 62,7 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum samhliða meðferð
með LHRH-hliðstæðu eða vönun
með skurðaðgerð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir karlmenn þ.m.t. aldraðir:
1 tafla (50 mg) á dag.
Hefja skal meðferð með bíkalútamíði minnst 3 dögum áður en
meðferð með LHRH-hliðstæðu
(analogue) hefst, eða á sama tíma og vönun með skurðaðgerð.
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi.
_Skert lifrarstarfsemi_
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta
lifrarstarfsemi. Aukin uppsöfnun getur
komið fram hjá sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
_ _
_Börn_
Bíkalútamíð er ekki ætlað til notkunar hjá börnum.
4.3
FRÁBENDINGAR
2
•
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
Ekki má nota bíkalútamíð samhliða terfenadini, astemizoli eða
cisapridi (sjá
kafla 4.5).
•
Bíkalútamíð er hvorki ætlað til notkunar hjá konum né börnum
(sjá kafla 4.6).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Upphaf meðferðar skal vera í umsjón sérfræðings.
Bíkalútamíð umbrotnar að miklu leyti í lifur. Upplýsingar benda
til þess að brotthvarf geti verið
hægara hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem
gæti leitt til aukinnar uppsöfnunar á
bíkalútamíði. Þess vegna skal nota bíkalútamíð með varúð
hjá sjúklingum með í meðallagi eða
alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Lifrarstarfsemi skal