BICALUTAMIDA SYNTHON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BICALUTAMIDA

Disponible desde:

SYNTHON BV

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

BICALUTAMIDA

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

BICALUTAMIDA 50 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bicalutamida

Resumen del producto:

BICALUTAMIDA SYNTHON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 07/11/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2007-10-19

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA SYNTHON 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
BICALUTAMIDA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo
a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bicalutamida Synthon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Synthon
3. Cómo tomar Bicalutamida Synthon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Synthon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA SYNTHON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida es un antiandrógeno. La sustancia activa bicalutamida
bloquea los efectos de las hormonas
sexuales masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También reduce la
cantidad de hormonas masculinas
producidas en el cuerpo.
Bicalutamida Synthon se utiliza en el tratamiento del cáncer de
próstata en hombres adultos, si también está
en tratamiento con medicamentos llamados análogos de la hormona
liberadora de hormona luteinizante
(LHRH), por ejemplo, gonadorelina, o le han realizado o le realizarán
pronto la castración quirúrgica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA SYNTHON
NO TOME BICALUTAMIDA SYNTHON:
-
Si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la Sección 6).
-
Si es una mujer
-
Si los comprimidos los va a tomar un niño
-
Si está tomando terfenadina o astemizol, los cuales se utilizan para
el tratamiento de alergias, o
cisaprida, utilizada para el tratamiento de la acidez y el

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BICALUTAMIDA SYNTHON 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 60.44 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo,
biconvexo, con el texto BCM 50 marcado en
una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogos de la hormona liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Varones adultos incluyendo pacientes de edad avanzada: la dosis es de
un comprimido de 50 mg una vez al
día, administrada via oral.
Población pediátrica
Bicalutamida no está indicada en niños y adolescentes.
Alteración renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.
No hay experiencia en el uso de
bicalutamida en pacientes con alteraciones renales graves
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver
sección 4.4).
Alteración hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración
hepática leve. El producto puede acumularse en
pacientes con alteración hepática de moderada a grave (ver sección
4.4).
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con algún líquido.
El tratamiento con bicalutamida deberá iniciarse al menos 3 días
antes de empezar el tratamiento con un
análogo de la LHRH, o al mismo tiempo que la castración quirúrgica.
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4.3 CONTRAINDICACIONES
Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños (ver sección
4.6).
No debe administrarse bicalutamida a pacientes que hayan tenido
Hipersensibilidad al principio activo o a
alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Está contraindicada la administración concomitante de ter