BICALUTAMIDA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BICALUTAMIDA

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

BICALUTAMIDA

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

BICALUTAMIDA 50 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bicalutamida

Resumen del producto:

BICALUTAMIDA RATIOPHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 09/03/2010 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2007-04-24

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA RATIOPHARM 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
bicalutamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMARESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a sumédico,farmacéuticoo enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médicoofarmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bicalutamida ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar atomarBicalutamida ratiopharm
3. CómotomarBicalutamida ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida ratiopharm
6. Contenido del envase e informaciónadicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida ratiopharm pertenece al grupo de antiandrógenos. Los
antiandrógenos actúan contra los
efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas).
Bicalutamida ratiopharm 50 mg se utiliza para el TRATAMIENTO DEL
CARCINOMA DE PRÓSTATA AVANZADO. Se
toma junto con otro medicamento conocido como un análogo de la
hormona liberadora de hormona
luteinizante (LHRH) - un tratamiento hormonal adicional - o
acompañando una extirpación de los testículos
por cirugía.
Se utiliza además en el hombre adulto para el TRATAMIENTO DEL CÁNCER
DE PRÓSTATA SIN METÁSTASIS, cuando
la castración u otros tipos de tratamientos no están indicados o son
inaceptables.
Debe ser utilizado en combinación con radioterapia o cirugía de
próstata al principio de los programas de
tratamiento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA
RATIOPHARM
NO TOME BICALUTAMIDA RATIOPHARM
-
si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cu

Ficha técnica

1 de 10
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 35 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino,
redondo biconvexo, grabado con "93"
por una cara y "220" por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
CÁNCER DE PRÓSTATA AVANZADO
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogos de la hormona liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica.
-
CÁNCER DE PRÓSTATA LOCALMENTE AVANZADO
Bicalutamida (dosis diaria 150 mg) está indicado solo o como
adyuvante a la prostatectomía radical o
radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado
con alto riesgo de progresión de la
enfermedad (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ADULTOS VARONES INCLUYENDO DE EDAD AVANZADA
_ _

Cáncer de próstata avanzado
Un comprimido recubierto (50 mg) una vez al día.
El tratamiento con bicalutamida debe iniciarse al menos 3 días antes
del inicio del tratamiento con
un análogo de LHRH, o al mismo tiempo que la castración quirúrgica.

Cáncer de próstata localmente avanzado
3 comprimidos recubiertos (150 mg) una vez al día.
Bicalutamida debe tomarse continuamente durante al menos 2 años o
hasta evolución de la
enfermedad.
_ _
INSUFICIENCIA RENAL
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No existe experiencia del uso de
bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento
de creatinina < 30 ml/min) (ver
sección 4.4).
2 de 10
INSUFICIENCIA HEPÁTICA
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. En pacientes con insuficiencia
hepática de mo