BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
08-09-2011
Ficha técnica
(SPC)
08-09-2011
Ingredientes activos:
BICALUTAMIDA
Disponible desde:
Sandoz Farmaceutica, S.A.
Código ATC:
L02BB03
Designación común internacional (DCI):
BICALUTAMIDE
Composición:
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO,LACTOSA HIDRATADA
Área terapéutica:
ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida
Resumen del producto:
BICALUTAMIDA PLACASOD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos Revocado 27/09/2011 Sin notificación de comercialización
Estado de Autorización:
Autorizado 13/12/2006 / Revocado 27/09/2011
Información para el usuario
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PR
OSP
ECT
O:
INF
OR
MA
CIO
N
PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA PLACASOD 50 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es BICALUTAMIDA PLACASOD 50 MG COMPRIMIDOS y para qué
se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 MG COMPRIMIDOS.
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA PLACASOD 50 MG COMPRIMIDOS.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA PLACASOD 50 MG COMPRIMIDOS.
6. Información adicional.
1.
QUÉ ES BICALUTAMIDA PLACASOD 50 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUE
SE UTILIZA
BICALUTAMIDA PLACASOD pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos,
lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales
masculinas) en el organismo.
BICALUTAMIDA PLACASOD está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros
tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los
niveles de andrógenos del cuerpo.
2.
ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA PLACASOD 50 MG COMPRIMIDOS
NO TOME BICALUTAMIDA PLACASOD:
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a
cualquiera de los otros componentes del medicamento.
BICALUTAMIDA PLACASOD no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a
niños.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON BICALUTAMIDA PLACASOD:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su
hígado.
• Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en
particular, si está tomando antic
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Ficha técnica
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.-
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Placasod 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2.-
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
Bicalutamida
Excipientes: Lactosa monohidrato 60 mg por comprimido
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.-
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondos y
biconvexos
4.-
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BICALUTAMIDA PLACASOD está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en
combinación con análogos LHRH o castración quirúrgica.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos varones incluyendo ancianos: Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con
BICALUTAMIDA PLACASOD deberá iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo
LHRH o que la castración quirúrgica.
Pediatría: BICALUTAMIDA PLACASOD está contraindicado en niños.
Alteración renal: No es necesario ajustar la dosis
en pacientes con alteración renal.
Alteración hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve. Puede
producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderada a grave (ver
sección 4.4.).
El comprimido debe tomarse con agua, independientemente de la
comida, y no debe ser masticado
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No debe ser administrado a pacientes que hayan
presentado rea
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