BICALUTAMIDA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BICALUTAMIDA

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

BICALUTAMIDA

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

BICALUTAMIDA 50 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bicalutamida

Resumen del producto:

BICALUTAMIDA MYLAN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 16/08/2016

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
PACIENTE
BICALUTAMIDA MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bicalutamida Mylan y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Mylan.
3. Cómo tomar Bicalutamida Mylan.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Bicalutamida Mylan.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Su medicamento contiene como principio activo bicalutamida.
Bicalutamida es un anti-andrógeno no
esteroideo que bloquea la acción de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) producidos de forma
natural por el organismo.
Bicalutamida
se
utiliza
en
el tratamiento
del
cáncer
de
próstata
avanzado.
Se
toma
junto
con
un
medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona
luteinizante (LHRH) (un tratamiento
hormonal adicional, como goserelina, buserelina, leuprorelina o
triptorelina) o después de la extirpación
quirúrgica de los testículos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA MYLAN
NO TOME BICALUTAMIDA MYLAN:
•
Si es ALÉRGICO A BICALUTAMIDA O A CUALQUIERA DE LOS DEMÁS
COMPONENTES de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
•
Si ya está tomando otros medicamentos, como ciertos antihistamínicos
(terfenadina, astemizol) o
cisaprida (para algunos tipos de trastornos del estómago).
•
Si es una mujer, un niño o un adole

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
bicalutamida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de 50 mg contiene 69,26 mg de lactosa monohidratada.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y
biconvexo. En una de las caras está
grabado “BIC 50” y en la otra “G”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bicalutamida está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata
avanzado en combinación con análogos
de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o la
castración quirúrgica.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_ _
_Pacientes adultos incluyendo pacientes de edad avanzada _
Un comprimido (50 mg) una vez al día.
El médico determinará la duración del tratamiento.
El tratamiento con bicalutamida se debe iniciar al mismo tiempo que el
tratamiento con un análogo LHRH
o con la orquiectomía.
_Población pediátrica _
Bicalutamida no debe administrarse a niños ni adolescentes.
_Mujeres _
Bicalutamida no debe administrarse a mujeres.
_Pacientes con insuficiencia renal_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.
Puesto que no hay experiencia con el uso
de bicalutamida en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento
de creatinina < 30 ml/min), en estos
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pacientes debe utilizarse bicalutamida con precaución.
_Pacientes con insuficiencia hepática_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración
hepática leve. Se recomienda precaución si se
administra bicalutamida en pacientes con alteración hepática de
moderada a grave, (ver sección 4.4).
Forma de administración
Vía oral.
El comprimido debe tomarse con agua sin ser masticado.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. El cum