BICALUTAMIDA BLUEFISH 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BICALUTAMIDA

Disponible desde:

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB (PUBL)

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

BICALUTAMIDA

Dosis:

150 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

BICALUTAMIDA 150 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bicalutamida

Resumen del producto:

BICALUTAMIDA BLUEFISH 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 16/03/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-03-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA BLUEFISH 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bicalutamida Bluefish 150 mg y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Bluefish 150
mg
3.
Cómo tomar Bicalutamida Bluefish 150 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bicalutamida Bluefish 150 mg
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA BLUEFISH 150 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida Bluefish contiene el principio activo bicalutamida.
Pertenece al grupo de medicamentos
llamados anti-andrógenos.

Bicalutamida Bluefish 150 mg se utiliza para tratar el cáncer de
próstata.

Funciona bloqueando el efecto de las hormonas masculinas como la
testosterona.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA BLUEFISH
150 MG
NO TOME BICALUTAMIDA BLUEFISH
-
Si es alérgico a bicalutamida o a alguno de los componentes de este
medicamento (incluidos en la
sección 6)
-
Si es una mujer.
-
Si está tomando un medicamento llamado cisaprida o ciertos
antihistamínicos (terfenadina o
astemizol).
Bicalutamida está contraindicada en niños.
No tome este medicamento, si su situación es alguna de las
anteriores. Si no está seguro consulte con su
médico o farmacéutico antes de tomar bicalutamida.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Bicaluta

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Bluefish 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
bicalutamida. Excipiente(s):
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 188,0 mg de
lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con capa entérica, con
diámetro de 10.5mm, y ranurados en una
cara. La ranura es sólo para facilitar la ruptura y facilidad de
tragar y no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bicalutamida Bluefish 150 mg está indicado en pacientes con cáncer
de próstata localmente avanzado con
riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como
adyuvante a la prostatectomía radical o a
la radioterapia (ver sección 5.1).
También está indicada para el control del cáncer de próstata no
metastásico localmente avanzado, cuando la
castración quirúrgica u otra intervención médica no se consideran
apropiadas o aceptables.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada: _
La dosis es un comprimido de 150 mg al día, por vía oral.
Bicalutamida debe tomarse continuamente al menos durante 2 años o
hasta progresión de la enfermedad.
_Poblaciones especiales _
_Insuficiencia renal: _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
_Insuficiencia hepática: _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Puede producirse un aumento
en la acumulación del medicamento en pacientes con insuficiencia
hepática moderada o grave (ver sección
4.4).
_Población pediátrica _
Bicalutamida 150 mg está contraindicada en niños (ver sección 4.3).
Forma de administración
Vía Oral
2 de 9
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno d