BICALUTAMIDA AUROVITAS SPAIN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BICALUTAMIDA

Disponible desde:

EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

BICALUTAMIDA

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

BICALUTAMIDA 50 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bicalutamida

Resumen del producto:

BICALUTAMIDA AUROVITAS SPAIN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 08/08/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2007-09-05

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA AUROVITAS SPAIN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bicalutamida Aurovitas Spain y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Aurovitas
Spain
3.
Cómo tomar Bicalutamida Aurovitas Spain
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bicalutamida Aurovitas Spain
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida Aurovitas Spain es un medicamento que contiene el
principio activo llamado bicalutamida.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos.

Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata.

Funciona bloqueando los efectos de las hormonas sexuales masculinas
como la testosterona.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA AUROVITAS
SPAIN
NO TOME BICALUTAMIDA AUROVITAS SPAIN
-
si es ALÉRGICO A LA BICALUTAMIDA O A ALGUNO DE LOS DEMÁS COMPONENTES
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si ya está tomando TERFENADINA o ASTEMIZOL, que se utilizan para el
tratamiento de alergias, o
CISAPRIDA, para el tratamiento del ardor y reflujo ácido.
-
si es una mujer.
Bicalutamida no debe administrarse a niños y adolescentes.
No tome bicalutamida si alguna de las situaciones anteriores le
afecta. Si no está seguro, consulte con su
médico o farmacéu

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Aurovitas Spain 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 60,44 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo,
biconvexo, con la marca BCM 50 en una
cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogos de la hormona liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Varones adultos incluyendo personas de edad avanzada: la dosis es de
un comprimido de 50 mg una vez al
día, administrado por vía oral.
El tratamiento con bicalutamida debe iniciarse al menos 3 días antes
de comenzar el tratamiento con un
análogo LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
_Insuficiencia hepática _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Puede producirse un aumento
de la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática moderada a
grave (ver sección 4.4).
_Población pediátrica _
Bicalutamida no está indicada en niños y adolescentes.
Forma de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con algún líquido.
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4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños (ver sección
4.6).
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina,
astemizol o cisaprida con bicalutamida
(ver sección 4.5).
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
El inicio del tratamiento debe ser sup