BICALUTAMIDA ALVOGEN 150 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

BICALUTAMIDUM

Disponible desde:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

BICALUTAMIDUM

Dosis:

150mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

P6L

Fabricado por:

ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA

Grupo terapéutico:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Resumen del producto:

12194/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 4102/2011/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.;

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12194/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BICALUTAMIDĂ ALVOGEN 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Bicalutamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bicalutamidă Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Bicalutamidă Alvogen
3.
Cum să luaţi
Bicalutamidă Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bicalutamidă Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BICALUTAMIDĂ ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bicalutamidă Alvogen conţine substanţa bicalutamidă. Ea aparţine
unui grup de medicamente numite
antiandrogeni.
Bicalutamidă Alvogen este utilizat pentru tratamentul cancerului de
prostată. Acţionează prin blocarea
efectului hormonilor masculini precum testosteronul.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BICALUTAMIDĂ ALVOGEN
NU LUAȚI BICALUTAMIDĂ ALVOGEN:
-
dacă sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acetui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă urmaţi deja tratament cu medicamente precum cisaprida sau
antihistaminice (terfenadină sau
astemizol);
-
dacă sunteţi femeie.
Înainte de a lua Bicalutamidă Alvogen, trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
dacă nu s

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12194/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bicalutamidă Alvogen 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 188,0 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie
mediană pe una din fețe. Linia
mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi
înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bicalutamidă Alvogen 150 mg este indicat în monoterapie sau ca
tratament adjuvant la prostatectomia
radicală sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată
în stadiu local avansat şi risc crescut de
progresie a bolii.
Bicalutamidă Alvogen 150 mg, este indicat, de asemenea, la pacienţii
cu neoplasm de prostată local
avansat fără metastaze, pentru care castrarea chirurgicală sau
altă intervenţie medicală nu este
considerată potrivită sau acceptabilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este un
comprimat Bicalutamidă Alvogen 150 mg
administrat oral, o dată pe zi.
Bicalutamidă Alvogen 150 mg se administrează continuu pentru cel
puţin 2 ani sau până la progresia
bolii.
Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
O acumulare crescută poate apărea la pacienţii cu insuficienţă
hepatică moderată - severă (vezi pct.
4.4).
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Bicalutamidă Alvogen este contraindicat la femei şi copii (vezi pct.
4.6).
Bicalutamidă Alvogen nu trebuie administrat pacienţilor care au
prezentat reacţii de hipersensibilit