BICALUTAMIDA 50 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Bicalutamida

Disponible desde:

Intas Pharmaceuticals Ltd..

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

Bicalutamida

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Intas Pharmaceuticals Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 15 tabletas revestidas cada uno.; Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 tabletas revestidas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2014-03-20

Ficha técnica

NOMBRE DEL PRODUCTO:
BICALUTAMIDA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 15 tabletas
revestidas cada uno.
Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 tabletas
revestidas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
INTAS PHARMACEUTICALS PVT. LTD., Ta-Sanand,
India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-028-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de marzo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Bicalutamida
50,0 mg
Lactosa monohidratada
56,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un
análogo de la LHRH o castración quirúrgica.
Monoterapia: Tratamiento del cáncer avanzado de próstata progresado
a análogo LHRH (dosis de 150 mg
CONTRAINDICACIONES
BICALUTAMIDA 50 mg está contraindicado en mujeres y niños.
Hipersensibilidad a la
bicalutamida o cualquier otro componente de la fórmula.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES.
BICALUTAMIDA 50 mg debe ser usado con precaución en pacientes con
insuficiencia
hepática moderada a severa.
El principio activo de BICALUTAMIDA 50 mg es extensamente metabolizado
por el hígado y
los datos obtenidos en sujetos con disfunción hepática severa
sugieren que la excreción de
la bicalutamida podría retardarse y causar mayor acumulación.
Deberán considerarse
pruebas periódicas de la función hepática para los pacientes bajo
tratamiento prolongado.
Debido a los casos reportados de modificaciones en los valores de las
transaminasas y,
ocasionalmente, ictericia durante el tratamiento con la bicalutamida,
deberán considerarse
pruebas periódicas de la función hepática.
De estar clínicamente indicado, p.ej. si el paciente experimenta
ictericia o evidencia daño
hepático en ausencia de metástasis hepáticas, deberá interrumpirse