BICALUTAMID SANDOZ 150 mg filmtabletta

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

bicalutamide

Disponible desde:

Sandoz Hungária Kft.

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

bicalutamide

Unidades en paquete:

28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 84x buborékcsomagolásban 90x buborékcsomagolásban

clase:

TT

tipo de receta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Resumen del producto:

28x buborékcsomagolásban OGYI-T-20402 / 02; 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20402 / 03; 84x buborékcsomagolásban OGYI-T-20402 / 04; 90x buborékcsomagolásban OGYI-T-20402 / 05

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2010-01-19

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMID SANDOZ 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ!
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez!
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Sandoz 150 mg filmtabletta,
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamid Sandoz 150 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamid Sandoz 150 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicalutamid Sandoz 150 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID SANDOZ 150 MG FILMTABLETTA,
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamid Sandoz 150 mg filmtabletta a férfi nemi hormonok ellen
ható (antiandrogén)
gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antiandrogének gátolják a
férfi nemi hormonok bizonyos
hatásait.
A Bicalutamid Sandoz 150 mg filmtabletta a dülmirigy előrehaladott
daganatos megbetegedésének
(prosztatadaganat) kezelésére alkalmazható önmagában vagy más
kezeléssel, például a herék műtéti
eltávolításával vagy sugárkezeléssel kombinációban azoknál a
betegeknél, akiknél nagy a veszélye a
betegség előrehaladásának.
2.
TUDNIVALÓK A BICALUTAMID SANDOZ 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐ

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BICALUTAMID SANDOZ 150 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamid filmtablettánként
Segédanyag: 200,66 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bicalutamid Sandoz 150 mg filmtabletta önmagában vagy
adjuvánsként radikális prostatectomia
vagy sugárkezelés mellett azoknak a lokálisan előrehaladott
prostata karcinomában szenvedő
betegeknek a kezelésére javasolt, akiknél nagy a betegség
progressziójának kockázata (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleértve az időseket is: egy tabletta (150 mg)
naponta egyszer, étkezés közben vagy
attól függetlenül.
A Bicalutamid Sandoz 150 mg filmtablettát folyamatosan legalább 2
évig vagy a betegség
progressziójáig kell szedni.
Vesekárosodás: vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az adag
módosítása nem szükséges.
Májkárosodás: enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetén az
adag módosítása nem szükséges.
Közepes és súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél
fokozott akkumuláció fordulhat elő
(lásd 4.4 pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A bikalutamiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
Terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid egyidejű alkalmazása (lásd
4.5 pont).
Nők, gyermekek és serdülők (lásd 4.6 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Szakorvos közvetlen felügyelete mellett kezdhető el a kezelés.
A bikalutamid nagy mértékben metabolizálódik a májban. A
rendelkezésre álló adatok arra utalnak,
hogy a súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében
lassabb lehet az elimináció, ami a
OGYI/13872/2012
2
hatóanyag fokozott felhalmozódásához vezethet. Ezért a
bikalutamidot óvatosan kell