BEXAROTENO CIPLA 75 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BEXAROTENO

Disponible desde:

CIPLA EUROPE NV

Código ATC:

L01XF03

Designación común internacional (DCI):

BEXAROTENE

Dosis:

75 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

BEXAROTENO 75 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

100 cápsulas

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bexaroteno

Resumen del producto:

BEXAROTENO CIPLA 75 MG CAPSULAS BLANDAS EFG, 100 cápsulas - 116346006 - 374872005 - 5761000140104

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-12-29

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BEXAROTENO CIPLA 75 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos informe a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bexaroteno Cipla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bexaroteno Cipla
3.
Cómo tomar Bexaroteno Cipla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bexaroteno Cipla
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BEXAROTENO CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El bexaroteno, el principio activo de este medicamento, pertenece a
una familia de medicamentos
conocidos como retinoides que están relacionados con la vitamina A.
Este medicamento se administra a pacientes en estadios avanzados de
linfoma cutáneo de células T
(LCCT) cuya enfermedad no ha respondido a otras terapias. LCCT es una
condición en la que ciertas
células del sistema linfático corporal, denominadas linfocitos T, se
vuelven cancerosas y afectan a la piel.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BEXAROTENO CIPLA
NO TOME BEXAROTENO CIPLA:
-
Si es alérgico al bexaroteno o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si está embarazada o durante la lactancia, o si se puede quedar
embarazada y no está
utilizando medidas anticonceptivas eficaces.
-
Si ha tenido episodios anteriores de pancreatitis, si padece
elevación no controlada de lípidos
(grasas en sangre) (altos niveles de colesterol en sangre o altos
niveles de triglicéridos en sangre),
si pa

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bexaroteno Cipla 75 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 75 mg de bexaroteno.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 122,198 mg de sorbitol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsula de gelatina blanda de forma oblonga, opaca de color blanco a
blanquecina, rellena con una
suspensión de color blanco a blanquecina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bexaroteno Cipla está indicado en el tratamiento de las
manifestaciones cutáneas de pacientes en estadios
avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) en pacientes
adultos resistentes, al menos, a un
tratamiento sistémico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con bexaroteno será iniciado y mantenido únicamente
por médicos con experiencia en el
tratamiento de pacientes con LCCT.
Posología
La dosis inicial recomendada es de 300 mg/m
2
/día. Los cálculos de la dosis inicial conforme al área de
superficie corporal son los siguientes:
TABLA 1
DOSIS INICIAL RECOMENDADA
NIVEL DE LA DOSIS INICIAL (300 MG/M
2
/DÍA)
NÚMERO DE CÁPSULAS
DE BEXAROTENO CIPLA
75 MG
SUPERFICIE CORPORAL (M
2
)
DOSIS DIARIA
TOTAL (MG/DÍA)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2 de 12
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
_Directrices para modificar la dosis _
El nivel de dosificación de 300 mg/m
2
/día podrá modificarse a 200 mg/m
2
/día, luego a 100 mg/m
2
/día o
incluso suspenderse temporalmente, si es necesario debido a la
aparición de la toxicidad. Una vez
controlada la toxicidad, las dosis podrán modificarse de nuevo con
cuidado de manera ascendente. Con una
supervisión clínica apropiada, algunos pacientes podrán
beneficiarse de dosis superiores a 300 mg/m
2
/día.
No se han evaluado dosis superiores a 650 mg/m
2
/día en pacientes con LCCT. En ensayos clínicos, se
administró bexaroteno has