Bevespi Aerosphere

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Disponible desde:

AstraZeneca AB

Código ATC:

R03AL07

Designación común internacional (DCI):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Grupo terapéutico:

el formoterol y el bromuro de glicopirronio

Área terapéutica:

Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica

indicaciones terapéuticas:

Bevespi Aerosfera está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Resumen del producto:

Revision: 6

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-12-18

Información para el usuario

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MICROGRAMOS/5 MICROGRAMOS SUSPENSIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A
PRESIÓN
glicopirronio/formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver la
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bevespi Aerosphere y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bevespi Aerosphere
3.
Cómo usar Bevespi Aerosphere
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bevespi Aerosphere
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES BEVESPI AEROSPHERE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados
glicopirronio y formoterol fumarato
dihidrato. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados
broncodilatadores de acción
prolongada.
Bevespi Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración en
adultos que tienen una enfermedad
pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La
EPOC es una enfermedad de
larga duración de las vías respiratorias pulmonares, que a menudo es
causada por fumar. En EPOC, los
músculos que están alrededor de las vías respiratorias se tensan,
lo que dificulta la respiración.
El medicamento previene que los músculos que rodean las vías
respiratorias que llegan a los pulmones
se pongan tensos, y de este modo facilita la entrada y la salida de
aire en los pulmones.
Bevespi Aerosphere libera las sustancias activas directamente a las
v�

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bevespi Aerosphere 7,2 microgramos/5 microgramos suspensión para
inhalación en envase a presión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada inhalación (dosis liberada, la dosis que sale de la boquilla)
contiene 9 microgramos de bromuro
de glicopirronio, equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio, y 5
microgramos de formoterol
fumarato dihidrato.
Esto corresponde a una dosis medida (es decir, la dosis que sale de la
válvula) de 10,4 microgramos de
bromuro de glicopirronio, equivalentes a 8,3 microgramos de
glicopirronio, y 5,8 microgramos de
formoterol fumarato dihidrato.
Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para inhalación en envase a presión (inhalación en
envase a presión)
Suspensión blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bevespi Aerosphere está indicado como tratamiento broncodilatador de
mantenimiento para el alivio
de síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC) (ver sección
5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día (dos
inhalaciones por la mañana y dos
inhalaciones por la tarde).
Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de 2
inhalaciones dos veces al día.
Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible y la
dosis siguiente se administrará a la
hora habitual. No se debe administrar una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver
la sección 5.2).
_Insuficiencia renal_
Bevespi Aerosphere se puede utilizar a la dosis recomendada en
pacientes con insuficiencia renal de
leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave o
enfermedad renal terminal que requieren
diálisis, solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera los
posi