BETAXOLOL 05%

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Betaxolol (eq. a 5,6 mg de clorhidrato de betaxolol)

Disponible desde:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

Código ATC:

S01ED02

Designación común internacional (DCI):

Betaxolol

Dosis:

5 mg/mL

formulario farmacéutico:

Colirio

Fabricado por:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEBD blanco con 5 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-10-08

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BETAXOLOL 0,5 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
5,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco
con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD.,
Thane, India.
Planta N-118 y N-119
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-127-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de octubre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Betaxolol
(eq.a 5,6 mg de clorhidrato de
betaxolol)
*Se adiciona un 10 % de exceso.
5,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Reducción de la presión intraocular elevada en condiciones tales
como hipertensión ocular y
glaucoma de ángulo abierto.
Reducción de la presión intraocular elevada en condiciones tales
como hipertensión ocular y
glaucoma de ángulo abierto.
CONTRAINDICACIONES:
Betaxolol colirio está contraindicado en pacientes con:
Bradicardia;
Choque cardiogénico;
Fallo cardiaco evidente;
Bloqueo AV de segundo y tercer grado;
Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación u otro
agente betabloqueador. PRECAUCIONES:
Al
igual
que
otros
fármacos
oftálmicos
de
aplicación
tópica,
Betaxolol,
colirio,
puede
absorberse sistémicamente y pueden ocurrir las reacciones adversas
que se observan con
los
betabloquedores
orales.
Los
pacientes
que
reciben
agentes
bloqueadores
beta-
adrenérgicos por vía oral y Betaxolol, colirio, deben observarse
para un efecto aditivo
potencial, ya sea en la presión intraocular o en los efectos
sistémicos conocidos de beta
bloqueo. Los pacientes no deben recibir conjuntamente dos agentes
bloqueadores beta-
adrenérgicos
oftálmicos
tópicos.
Usar
con
precaución
en
pacientes
con
diabetes
(especialmente diabetes lábil) o en pacientes con sospecha de
tirotoxicosis en desarrollo.
Debe considerarse el retiro