BETAXOLOL 0 5 %

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Betaxolol

Disponible desde:

CIRON DRUGS AND PHARMACEUTICALS PVT. LTD, MAHARASHTRA, INDIA.

Designación común internacional (DCI):

Betaxolol

Dosis:

5,0 mg/mL

formulario farmacéutico:

Colirio

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BETAXOLOL 0,5 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
5,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEBD blanco con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
CIRON DRUGS AND PHARMACEUTICALS PVT. LTD,
MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-127-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de octubre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Betaxolol
(eq. a 5,593 mg de clorhidrato de
betaxolol)
*Se adiciona un 10% de exceso.
5,0 mg*
Cloruro de benzalconio
0,1 mg
Ácido bórico
Bórax
EDTA disódico
cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Reducción de la presión intraocular elevada en condiciones tales
como hipertensión ocular y
glaucoma de ángulo abierto.
CONTRAINDICACIONES:
Betaxolol colirio está contraindicado en pacientes con:
Bradicardia;
Choque cardiogénico;
Fallo cardiaco evidente;
Bloqueo AV de segundo y tercer grado;
Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación u otro
agente betabloqueador.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Al
igual
que
otros
fármacos
oftálmicos
de
aplicación
tópica,
Betaxolol,
colirio,
puede
absorberse sistémicamente y pueden ocurrir las reacciones adversas
que se observan con
los
betabloquedores
orales.
Los
pacientes
que
reciben
agentes
bloqueadores
beta-
adrenérgicos por vía oral y Betaxolol, colirio, deben observarse
para un efecto aditivo
potencial, ya sea en la presión intraocular o en los efectos
sistémicos conocidos de beta
bloqueo. Los pacientes no deben recibir conjuntamente dos agentes
bloqueadores beta-
adrenérgicos oftálmicos tópicos.
Usar
con
precaución
en
pacientes
con
diabetes
(especialmente
diabetes
lábil)
o
en
pacientes con sospecha de tirotoxicosis en desarrollo.
Debe considerarse el retiro gradual de los agentes bloquead