País: Francia
Idioma: francés
Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
dichlorhydrate de bétahistine
MYLAN MEDICAL SAS
N07CA01
dihydrochloride of bétahistine
24 mg
comprimé
composition pour un comprimé > dichlorhydrate de bétahistine : 24 mg
liste I
autres médicaments du système nerveux, préparations anti-vertigineuses
34009 300 ou 7 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 8 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 4 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 1 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 8 - plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2015-07-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017 Dénomination du médicament BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible Dichlorhydrate de bétahisine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Le nom complet de ce médicament est BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible. Dans cette notice, le nom abrégé BETASERC 24 mg est utilisé. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ? 3. Comment prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Qu’est-ce que BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible BETASERC 24 mg contient de la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments appelée analogue de l’histamine. Dans quels cas BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible est-il utilisé Ce médicament est indiqué dans la maladie de Ménière qui se caractérise par : · Etourdissements (vertiges) et se sentir ou être malade (nausée ou vomissement), · Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), · Perte de l’audition ou diffi Leer el documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible contient 24 mg de dichlorhydrate de bétahistine équivalent à 15,63 mg de bétahistine. Excipients à effet notoire : BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible contient 3,4 mg d’aspartame (E951) par comprimé. BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible contient 0,15 mg de saccharose par comprimé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé orodispersible. Comprimé orodispersible rond, plat, non sécable, blanc à jaunâtre, biseauté et sans inscription. Le diamètre est d’environ 9 mm ; le comprimé pèse environ 200 mg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez l’adulte pour le traitement symptomatique du syndrome de Ménière et du vertige d’origine vestibulaire. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible 1 comprimé, 2 fois par jour. La posologie de bétahistine chez l’adulte est généralement comprise entre 24 mg et 48 mg par jour, répartis en 2 ou trois prises par jour et doit être adaptée individuellement à la réponse. D’autres formulations sont disponibles pour obtenir une posologie plus faible que 48 mg par jour. Une amélioration peut être observée parfois seulement après 2 semaines de traitement. Les meilleurs résultats sont souvent obtenus après quelques mois. Débuter le traitement dès l’apparition de la maladie préviendrait la progression de la maladie et/ou la perte de l’audition observée à des stades avancés de la maladie. Sujets âgés Bien que les données issues des études cliniques soient limitées dans cette catégorie de patients, l’expérience après commercialisation suggère qu’une adaptation de la dose n’est pas nécessaire. Insuffisance rénale Il n’y a Leer el documento completo