BETAMETASONA SONPHAR 0,5 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BETAMETASONA

Disponible desde:

LABORATORIOS SONPHAR, S.L.

Código ATC:

H02AB01

Designación común internacional (DCI):

BETAMETASONE

Dosis:

0,5 mg/ml

formulario farmacéutico:

GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

Composición:

BETAMETASONA 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Betametasona

Resumen del producto:

BETAMETASONA SONPHAR 0,5 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG , 30 ml Autorizado 26/01/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-01-26

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BETAMETASONA SONPHAR 0,5 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN EFG BETAMETASONA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Betametasona Sonphar y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betametasona Sonphar
3.
Cómo tomar Betametasona Sonphar
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Betametasona Sonphar
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BETAMETASONA SONPHAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Betametasona Sonphar contiene el principio activo betametasona,
pertenece al grupo de medicamentos
llamados corticosteroides.
Betametasona
Sonphar
está
indicado
en
ciertas
enfermedades,
en
las
que
se
utiliza
por
su
efecto
antiinflamatorio, como por ejemplo enfermedades del colágeno y del
tejido conjuntivo, dermatológicas,
respiratorias, ORL o reumatológicas, reacciones alérgicas graves y
en general en aquellas afecciones
susceptibles de tratamiento cortisónico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BETAMETASONA SONPHAR
NO TOME BETAMETASONA SONPHAR:

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si padece una infección y no está recibiendo tratamiento
antiinfeccioso (antibiótico/antiviral)
apropiado para su control.
Este medicamento no debe tomarse, excepto si su médico le indica lo
contrario, junto a medicamentos que
puedan ocasionar problemas del

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betametasona Sonphar 0,5 mg/ml gotas orales en solución EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene:
Betametasona:
0,5 mg
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa:
200 mg
Sorbitol (E-420):
231 mg
Propilenglicol:
0,33 ml
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de procesos en los que esté indicada la terapia
sistémica con glucocorticoides.
Algunas de las principales indicaciones son:
- Asma bronquial, reacciones de hipersensibilidad graves, anafilaxia,
artritis reumatoide juvenil, lupus
eritematoso sistémico, dermatomiositis, enfermedad mixta del tejido
conjuntivo (excluyendo esclerosis
sistémica), poliarteritis nudosa;
- Inflamación de la piel, incluyendo pénfigo vulgar, penfigoide
bulloso y pioderma gangrenoso;
- Síndrome nefrótico con lesión de glomerulonefritis con cambios
mínimos, nefritis intersticial aguda;
- Colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, sarcoidosis, carditis
reumática;
- Anemia hemolítica (autoinmune), leucemia aguda y linfática,
linfoma maligno, mieloma múltiple,
púrpura trombocitopénica idiopática;
- Inmunosupresión en transplantes en niños.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
40 gotas corresponden a 1 ml de solución y a 0,5 mg de betametasona.
La equivalencia antiinflamatoria (equipotencia) para 5 mg de
prednisona es de 0,75 mg de betametasona.
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_Población pediátrica _
La posología se debe adaptar en función de la enfermedad, la
gravedad de ésta, y el peso corporal del niño
y ajustarse de acuerdo a la respuesta individual del paciente.
Se utilizará la dosis más baja con la que se obtenga un resultado
aceptable. Cuando sea posible, se reducirá
la dosis, llevándose a cabo por etapas. En aquellos casos en que el
tratamiento pueda verse prolongado, es
pos