Betahistine Sandoz 16 mg comp.

País: Bélgica

Idioma: francés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Dichlorhydrate de Bétahistine 16 mg

Disponible desde:

Sandoz SA-NV

Código ATC:

N07CA01

Designación común internacional (DCI):

Betahistine Dihydrochloride

Dosis:

16 mg

formulario farmacéutico:

Comprimé

Composición:

Dichlorhydrate de Bétahistine 16 mg

Vía de administración:

Voie orale

Área terapéutica:

Betahistine

Resumen del producto:

CTI code: 221304-06 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 221304-05 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421000431 - Code CNK: 2725901 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 221304-02 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07613421000424 - Code CNK: 3130721 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 221304-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 221304-04 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 221304-03 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estado de Autorización:

Commercialisé: Non

Fecha de autorización:

2001-03-05

Información para el usuario

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BETAHISTINE SANDOZ 8 MG COMPRIMÉS
BETAHISTINE SANDOZ 16 MG COMPRIMÉS
Dichlorhydrate de bétahistine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Betahistine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Betahistine Sandoz ?
3.
Comment prendre Betahistine Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Betahistine Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BETAHISTINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Betahistine Sandoz est un médicament utilisé pour traiter la maladie
de Ménière, dont les symptômes peuvent
comprendre les sensations vertigineuses, les bourdonnements
d’oreille, la perte d’audition et les nausées.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BETAHISTINE SANDOZ ?
NE PRENEZ JAMAIS BETAHISTINE SANDOZ
•
si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
•
si vous avez un phéochromocytome, une tumeur rare de la glande
surrénale
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
Betahistine Sandoz :
•
si vous avez ou avez eu un ulcère au niveau de l’estomac (ulcère
gastroduodén

Ficha técnica

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Betahistine Sandoz 16 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 140 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé cylindrique, biplan, présentant des bords biseautés des
deux côtés, un diamètre de 9 mm et
portant l’inscription « B16 » sur une face et une barre de cassure
sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La bétahistine est indiquée pour traitement de la maladie de
Ménière, dont les symptômes peuvent
comprendre des vertiges, des acouphènes, de la perte d’audition et
des nausées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie _
Adultes (y compris les patients âgés) :
La dose initiale orale est de 8 à 16 mg trois fois par jour, à
prendre avec des aliments.
Les doses d’entretien varient généralement entre 24 et 48 mg par
jour. La posologie peut être ajustée en
fonction des besoins individuels du patient.
Population pédiatrique :
L’utilisation des comprimés de bétahistine est déconseillée chez
les enfants de moins de 18 ans, car les
données sur la sécurité et l’efficacité du médicament sont
insuffisantes.
Population gériatrique :
Même si les données issues d’études cliniques sont limitées pour
ce groupe de patients, l’expérience
largement acquise après la commercialisation du médicament suggère
qu’il n’est pas nécessaire
d’ajuster la dose dans cette population de patients.
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique spécifique n’a été réalisée dans ce
groupe de patients mais sur la base de
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Résumé des Caractéristiques du Produit
l’expérience acquise après la commercialisation du médicament, il
ne semble pas nécessaire
d’ajuster la dose.
Insuffisance h