Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 5,2 mg/stuk

Disponible desde:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Código ATC:

N07CA01

Designación común internacional (DCI):

BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE 8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BETAHISTINE 5,2 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Betahistine

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSPOVIDON (E 1202); MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B);

Fecha de autorización:

2014-12-22

Información para el usuario

BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO 8, 16, 24 MG, TABLETTEN
RVG 115059, 115062, 115063
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2306
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO 8 MG, TABLETTEN
BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO 16 MG, TABLETTEN
BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO 24 MG, TABLETTEN
betahistinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betahistine diHCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Betahistine is een soort geneesmiddel die histamine-analogen genoemd
wordt.
Dit middel wordt gebruikt bij de ziekte van Ménière. De
verschijnselen hiervan zijn:
•
zich duizelig voelen (vertigo)
•
oorsuizen (tinnitus)
•
gehoorverlies of gehoorproblemen.
Hoe werkt dit middel
Dit middel werkt doordat het de bloedstroom in uw binnenoor
ondersteunt. Dit vermindert het
opbouwen van druk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
•
u heeft een zeldzaam v

Ficha técnica

BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO 8, 16, 24 MG, TABLETTEN RVG 115059, 115062, 115063
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten
Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten
Betahistine diHCl Aurobindo 24 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 8 mg betahistinedihydrochloride.
Elke tablet bevat 16 mg betahistinedihydrochloride.
Elke tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
_Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg, tabletten _
Witte tot gebroken witte, ronde (diameter 7,0 mm), platte niet-omhulde
tabletten met de opdruk ‘X’
aan de ene kant en ‘87’ aan de andere kant.
_Betahistine diHCl Aurobindo 16 mg, tabletten _
Witte tot gebroken witte, ronde (diameter 8,5 mm), niet-omhulde
tabletten met de opdruk ‘X’ en een
breukstreep aan de ene kant en ‘88’ aan de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_Betahistine diHCl Aurobindo 24 mg, tabletten _
Witte tot gebroken witte, ronde (diameter 10,0 mm), niet-omhulde
tabletten met de opdruk ‘X’ en een
breukstreep aan de ene kant en ‘89’ aan de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van het
Ménièresyndroom. Symptomen
hiervan kunnen zijn: vertigo, tinnitus, gehoorverlies en
misselijkheid.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
_ _
Volwassenen
De initiële orale behandeling is driemaal daags 8 mg tot 16 mg, bij
voorkeur ingenomen met voedsel.
BETAHISTINE DIHCL AUROBINDO 8, 16, 24 MG, TABLETTEN RVG 115059, 115062, 115063
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 2 van 8
Onderhoudsdoseringen vallen ove