BETAFERON 0,25 mg/mL Polvo y Disolvente para Solución inyectable

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Interferon Beta 1B

Disponible desde:

BAYER S.A.

Código ATC:

L03AB08

Designación común internacional (DCI):

INTERFERON BETA;

Dosis:

0,25 mg/mL

formulario farmacéutico:

Polvo y Disolvente para Solución inyectable

Composición:

POR VIAL mL

Vía de administración:

SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 15 empaques conteniendo cada empaque individual: 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo liofiliza

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & CO. KG.; ALEMANIA

Grupo terapéutico:

Interferón beta-1b

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 15 cajas individuales de cartón conteniendo cada una: 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo para solución inyectable + 1 jeringa precargada de vidrio tipo I incoloro con disolvente x 1,2 mL (solución de cloruro de sodio 0,54%) + 1 adaptador para el vial con aguja 30G + 2 toallitas humedecidas con alcohol.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-11-27

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
BETAFERON
INTERFERON BETA – 1B
0,25 miligramos/ml
Recombinante
Polvo y disolvente para solución inyectable.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betaferon 0,25 miligramos/ml, polvo y disolvente para solución
inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Interferón beta-1b
*
recombinante 0,25 miligramos (8,0 millones de UI) por ml de
solución reconstituida.
Betaferon contiene
0,30 miligramos (9,6 millones de UI) de interferón
beta-1b
recombinante por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
*producido por ingeniería genética a partir de una cepa de
Escherichia coli
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para Solución Inyectable.
Polvo estéril, blanco o casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Betaferon está indicado para el tratamiento de:
•
Pacientes
que
presentan
un
único
episodio
desmielinizante,
con
un
proceso
inflamatorio
activo,
si
es
lo
suficientemente
grave
como
para
justificar
un
tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido
otros diagnósticos,
y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis
múltiple
clínicamente definida (ver sección 5.1).
•
Pacientes con esclerosis múltiple remitente- recidivante y dos o más
recaídas en
los dos últimos años.
•
Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan
enfermedad
activa, demostrada por la aparición de recaídas.
*
producido por ingeniería genética a partir de una cepa de
_Escherichia coli._
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Betaferon se debe iniciar bajo la supervisión de
un médico con
experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada de Betaferon es de 0,25 miligramos (8,0 millones
de UI),
correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6),
inyectada por vía
subcutánea en días alternos.
_Población pediátrica_
No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos
formales en niños
o adolescentes