BERTANEL 22,5 MG/1,125 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

METOTREXATO

Disponible desde:

Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg

Código ATC:

L04AX03

Designación común internacional (DCI):

METHOTREXATE

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

INMUNOSUPRESORES - Otros inmunosupresores - Metrotexato

Resumen del producto:

BERTANEL 22,5 MG/1,125 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 1,125 ml Autorizado 07/05/2014 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-05-07

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BERTANEL 22,5 MG/1,125 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Metotrexato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bertanel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bertanel
3.
Cómo usar Bertanel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bertanel
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BERTANEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:

interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se
multiplican rápidamente (agente
antitumoral)

atenúa
las
reacciones
indeseadas
del
propio
mecanismo
de
defensa
del
organismo
(inmunosupresor) y

tiene efectos antiinflamatorios
Bertanel se utiliza en pacientes con:

artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos.

formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más
articulaciones) de artritis idiopática
juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha
sido inadecuada.
psoriasis recalcitrante discapacitante grave, que no responde
adecuadamente a otras formas de tratamiento
como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a
las articulaciones (artritis psoriásica)
en pacientes adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BERTANEL
Aviso importante en referencia a la dosis de metotrexato:
Metotrexato sólo debe usarse una

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bertanel 7,5 mg/0,375 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 10 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 12,5 mg/0,625 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 15 mg/0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 17,5 mg/0,875 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 20 mg/1 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 22,5 mg/1,125 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 27,5 mg/1,375 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato
(equivalente a 21,94 mg de metotrexato
disódico).
1 jeringa precargada de 0,375 ml de solución inyectable contiene 7,5
mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,5 ml de solución inyectable contiene 10 mg
de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,625 ml de solución inyectable contiene 12,5
mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,75 ml de solución inyectable contiene 15 mg
de metotrexato.
1 jeringa precargada de 0,875 ml de solución inyectable contiene 17,5
mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de
metotrexato.
1 jeringa precargada de 1,125 ml de solución inyectable contiene 22,5
mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 1,25 ml de solución inyectable contiene 25 mg
de metotrexato.
1 jeringa precargada de 1,375 ml de solución inyectable contiene 27,5
mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 1,5 ml de solución inyectable contiene 30 mg
de metotrexato.
Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene 4,13 mg/ml
(0,18 mmol/ml) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución inyectable transparente, amarillenta.
4. DATOS CL