BERTANEL 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

METOTREXATO

Disponible desde:

Ebewe Pharma Gmbh Nfg. Kg

Código ATC:

L04AX03

Designación común internacional (DCI):

METHOTREXATE

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

INMUNOSUPRESORES - Otros inmunosupresores - Metrotexato

Resumen del producto:

BERTANEL 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml Revocado 13/05/2014 Sin notificación de comercialización - BERTANEL 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 4 jeringas precargadas de 2 ml Revocado 13/05/2014 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 26/01/2010 / Revocado 13/05/2014

Información para el usuario

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BERTANEL 7,5 MG/0,75 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
BERTANEL 10 MG/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
BERTANEL 15 MG/1,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
BERTANEL 20 MG/2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Metotrexato
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bertanel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Bertanel
3.
Cómo usar Bertanel
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Bertanel
6.
Contenido del envase y otra información
1.
QUÉ ES BERTANEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:
-
interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se
multiplican rápidamente (agente
antitumoral).
-
reduce las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del
organismo (inmunosupresor)
y
-
tiene efectos antiinflamatorios
Bertanel se utiliza en pacientes con:
-
artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos.
-
formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más
articulaciones) de artritis idiopática
juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha
sido inadecuada.
-
psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no responde
adecuadamente a otras formas de
tratamiento como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que
afecte a las articulaciones
(artritis psoriásica) en pacientes adultos.
2.
QUÉ NECE

Ficha técnica

1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bertanel 7,5 mg/0,75 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 10 mg/ 1 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 15 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 20 mg/2 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato (equivalente a 10,97
mg de metotrexato disódico).
Excipientes con efecto conocido:
El medicamento contiene sodio 3,8 mg/ml (0,16 mmol/ml).
1 jeringa precargada de 0,75 ml contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 1 ml contiene 10 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 1,5 ml contiene 15 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada de 2 ml contiene 20 mg de metotrexato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente, amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Artritis reumatoide activa en pacientes adultos.
-
Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa (AIJ) y
grave, cuando la respuesta a los
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) haya sido
inadecuada.
-
Psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no responde
adecuadamente a otras formas de terapia
como fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en
pacientes adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Bertanel
únicamente
debe
ser
prescrito
por
médicos
que
estén
familiarizados
con
las
distintas
características del medicamento y con su mecanismo de acción.
Bertanel se administra una vez a la
semana.
Aviso importante en relación con la dosis de metotrexato:
Metotrexato para el tratamiento de enfermedades reumáticas o
enfermedades de la piel debe utilizarse
solamente una vez por semana. Dosis inadecuadas de metrotexato pueden
originar reacciones adversas
graves incluyendo desenlace fatal. Por favor, lea este párrafo de la
ficha técnica