BERODUAL® N

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

COMBINATII (FENOTEROLUM + IPRATROPIUM)

Disponible desde:

BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH

Código ATC:

R03AL01

Designación común internacional (DCI):

COMBINATII (FENOTEROLUM + IPRATROPIUM)

Dosis:

0,020mg+0,050mg

formulario farmacéutico:

AEROSOL SOL. INHAL.

tipo de receta:

P-6L

Fabricado por:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG

Grupo terapéutico:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE INHALANTE

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 627/2008/01
_Anexa 1'_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BERODUAL N SOLUŢIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
Bromură de ipratropiu/Bromhidrat de fenoterol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GASIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Berodual N şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Berodual N
3.
Cum să utilizaţi Berodual N
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Berodual N
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BERODUAL N ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Berodual N conţine două ingrediente active, fenoterol, care
aparţine unui grup de substanţe numite
„agonişti selectivi ai beta-2 receptorilor adrenergici” şi
bromura de ipratropiu care aparţine unui grup de
substanţe numite „anticolinergice”. Prin mecanisme diferite,
ambele substante lărgesc căile respiratorii şi
din acest motiv sunt utilizate în tratamentul astmului şi a altor
afecţiuni care conduc la îngustarea căilor
respiratorii. După inhalare Berodual este eficient imediat după
administrare, fiind astfel util în tratamentul
atacurilor acute de astm.
Berodual este utilizat în profilaxia (prevenirea) şi tratamentul
bronhodilatator (tratament de lărgire a căilor
respiratorii) al afecţiunilor respiratorii care se manifestă prin
îngustarea reversibilă a tra

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 627/2008/01
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berodual N soluţie de inhalat presurizată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză măsurată (puf) conţine bromură de ipratropiu anhidră
0,020 mg şi bromhidrat de fenoterol
0,050 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat.
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule
în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Berodual N
_ _
este un bronhodilator indicat pentru prevenirea şi tratamentul
simptomelor tulburărilor, mai
ales, obstructive cronice ale căilor respiratorii cu limitare
reversibilă a fluxului de aer, cum sunt astmul
bronşic şi bronşita cronică, asociată sau nu cu emfizem. La
pacienţii cu astm bronşic şi cu afecţiuni/boli
pulmonare obstructive cronice (BPOC) care răspund la steroizi, se va
lua în considerare administrarea
concomitentă de medicamente anti-inflamatoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze şi mod de administrare _
_ _
Administrare inhalatorie.
Doza trebuie ajustată individual. Dozele recomandate pentru adulţi
şi copii cu vârsta peste 6 ani sunt:
_Criza de astm bronşic _
În majoritatea cazurilor, pentru ameliorarea promptă a
simptomatologiei sunt suficiente 2 puf-
uri/acţionări. În cazurile mai grave, dacă respiraţia nu s-a
ameliorat semnificativ după 5 minute, se pot
administra încă 2 puf-uri/acţionări.
Dacă o criză nu s-a ameliorat semnificativ după 4
puf-uri/acţionări, pot fi necesare doze/acţionări
suplimentare. În acest caz, pacienţii trebuie să se adreseze
medicului sau celui mai apropiat spital.
_Tratament intermitent şi de lungă durată _
2
(În astm bronşic, Berodual N soluţie de inhalat presurizată
trebuie utilizat numai la nevoie)
Doza recomandată este de 1-2 puf-uri/acţionări, de 3 ori pe zi;
dacă este necesar, doza poate fi crescută
pân�