Berinin P 600

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8))

Disponible desde:

CSL Behring GmbH (8007993)

Código ATC:

B02BD04

Designación común internacional (DCI):

Blood clotting factor IX, blood clotting factor IX

formulario farmacéutico:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Composición:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 480 Internationale Einheit; Teil 9 - Injektionssuspension; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 480 Internationale Einheit

Vía de administración:

Injektion intravenös

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

1985-05-15

Información para el usuario

CSL BEHRING
BERININ
® P 600
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BERININ
®
P 600
600 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Konzentrat des Blutgerinnungsfaktors IX vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Berinin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Berinin beachten?
3.
Wie ist Berinin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Berinin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BERININ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERININ ? _
Berinin liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion oder
Infusion in eine Vene verabreicht.
Berinin wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Teil des
Blutes) gewonnen und enthält
den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
_WOFÜR WIRD BERININ ANGEWENDET? _
Berinin wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei
Patienten mit
Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BERININ BEACHTEN?
CSL BEHRING
BERININ
® P 600
BERININ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen oder
einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
WARNHIN

Ficha técnica

CSL BEHRING
Berinin
®
P
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Berinin
®
P 600/1200, 600 I.E./1200 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche enthält nominal:
600/1200 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX (FIX) vom Menschen.
Berinin 600/1200 enthält ca. 120 I.E./ml Faktor IX nach
Rekonstitution mit 5/10 ml Wasser
für Injektionszwecke.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels Einphasen-Gerinnungstest gemäß
Europäischem
Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Berinin beträgt
mindestens 50 I.E.
Faktor IX pro mg Gesamtprotein.
Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium etwa 167 mmol/l (3,84 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions- oder
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(kongenitaler
Faktor-IX-Mangel).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
erfolgen.
CSL BEHRING
Berinin
®
P
_KONTROLLE DER BEHANDLUNG _
Während der Behandlung sollten die Faktor-IX-Spiegel entsprechend
bestimmt werden, um
die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter
Infusionen zu steuern.
Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor IX
variieren, wobei
unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen und unterschiedliche Werte
in der Recovery
erreicht werden. Dosierungen aufgrund des Körpergewichtes benötigen
eventuell eine
Anpassung bei unter- oder übergewichtigen Patienten. Vor allem bei
größeren chirurgischen
Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung
(Faktor-IX-Aktivität im
Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
_DOSIERUNG _
Dosier