Berinin P 300

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8))

Disponible desde:

CSL Behring GmbH (8007993)

Designación común internacional (DCI):

Blood coagulation factor IX

formulario farmacéutico:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Composición:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor IX ((gefriergetrocknetes Produkt gemäß Ph.Eur.: siehe ASK-Nr. 03800-8)) (06224) 240 Internationale Einheit

Vía de administración:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

1985-05-15

Información para el usuario

CSL BEHRING
Berinin
®
P 300
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BERININ
®
P 300
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Konzentrat des Blutgerinnungsfaktors IX vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie
Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Berinin P 300 und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Berinin P 300 beachten?
3.
Wie ist Berinin P 300 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Berinin P 300 aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST BERININ P 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERININ P 300? _
Berinin P 300 liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige
Lösung wird als Injektion oder
Infusion in eine Vene verabreicht.
Berinin P 300 wird aus menschlichem Blutplasma (dem flüssigen Teil
des Blutes) gewonnen und
enthält den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
_WOFÜR WIRD BERININ P 300 ANGEWENDET? _
Berinin P 300 wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von
Blutungen bei Patienten mit
Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
CSL BEHRING
Berinin
®
P 300
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BERININ P 300 BEACHTEN?
BERININ P 300 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des
Präparates.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON BERININ P 300 IST
ERFORDER

Ficha técnica

CSL BEHRING
Berinin
®
P
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Berinin
®
P 300/600/1200
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Berinin P 300/600/1200 liegt als Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions-
oder Infusionslösung vor und enthält nominal 300/600/1200 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX
vom Menschen pro Injektionsflasche.
Das mit 2,5/5/10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte
Produkt enthält ca.
120 I.E./ml (300 I.E./2,5 ml, 600 I.E./5 ml, 1200 I.E./10 ml)
Blutgerinnungsfaktor IX vom
Menschen.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels Einphasen-Gerinnungstest gemäß
Europäischem
Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Berinin P
300/600/1200 beträgt
mindestens 50 I.E. Faktor IX pro mg Gesamtprotein.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(kongenitaler
Faktor-IX-Mangel).
4.2
DOSIERUNG
, Art und Dauer der Anwendung
_ _
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
erfolgen.
_DOSIERUNG _
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des
Faktor-IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem
klinischen Zustand
des Patienten.
CSL BEHRING
Berinin
®
P
Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in
Internationalen Einheiten
(I.E.) angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für
Faktor-IX-Produkte
entsprechen. Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als
Prozentsatz (in Bezug zu
normalem Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (in Bezug zu
einem
internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor-IX-Aktivität entspricht dem
Faktor-IX-Gehalt von
1 ml normalem Humanplasma. Die B