BERALZIT POLVO PARA RECONSTITUIR SUSPENSION ORAL 200 MG/5ML.

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Azitromicina Dihidrato 0.20964 g Equivalente a Azitromicina base 200 mg

Disponible desde:

BERAL CAPITAL S.A. [PA] PANAMA

Código ATC:

J01FA10POS17107

formulario farmacéutico:

POLVO PARA RECONSTITUIR SUSPENSIÓN ORAL

Composición:

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Azitromicina Dihidrato 0.20964 g Equivalente a Azitromicina base 200 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja X 1 frasco x 15 mL + jeringa dosificadora de 5 mL + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIO FARMACEUTICO GM LFGM S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO HOMOGENEO COLOR BLANCO, SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA COLOR BLANCO A CREMA OLOR CARACTERISTICO A VAINILLA,SABOR A FRESA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2012-12-04 15:47:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA, ENVASE INTERNO 2021-06-16 15:47:54 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO NACIONAL 1. CAMBIO DE FABRICANTE (MISMA DIRECCIÓN / DIFERENTE NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN) DE: LABORATORIOS GM SUCESORES DEL DR. JULIO GONZALEZ MOSQUERA A: LABORATORIO FARMACEUTICO GM LFGM S.A. 2. CAMBIO DE SOLICITANTE DE: LABORATORIOS GM SUCESORES DEL DR. JULIO GONZALEZ MOSQUERA A: LABORATORIO FARMACEUTICO GM LFGM S.A. NOTIFICACIÓN: CÓDIGO NMED01 CAMBIO DE PARTIDA ARANCELARIA. DE 3004.20.90.00 A: 3004.20.19.00 NOTIFICACIÓN: CÓDIGO NMED02 CAMBIO DEL TAMAÑO DE LA EMPRESA. DE: PEQUEÑA A: MICROEMPRESA 2021-08-23 15:47:54 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN:ANTES: CADA FRASCO DE 15ML DE SUSPENSIÓN CONTIENE: AZITROMICINA DIHIDRATO 0.62892 G EQUIVALENTE A AZITROMICINA BASE 200 MG EXCIPIENTES: CROSCARMELOSA SÓDICA 0.060 G DIÓXIDO DE SILICIO 0.075 G METILPARABENO 0.008 G PROPILPARABENO 0.002 G SACARINA SÓDICA 0.021 G VAINILLINA 0.0065 G CUMARINA 0.002 G ESENCIA FRESA POLVO 0.0263 G LACTOSA MONOHIDRATADA 15 G AHORA: CADA 5 ML DE SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA CONTIENE: AZITROMICINA DIHIDRATO 0.20964 G EQUIVALENTE A AZITROMICINA BASE 200 MG EXCIPIENTES: CROSCARMELOSA SÓDICA 0.02 G DIÓXIDO DE SILICIO 0.025 G METIL PARABENO 0.0026 G PROPIL PARABENO 0.0006 G SACARINA SÓDICA 0.007 G VAINILLINA 0.0021 G CUMARINA 0.0006 G ESENCIA FRESA POLVO 0.0087 G LACTOSA MONOHIDRATADA 5 G 2.-ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS POR LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO 3.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, POR LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO 4.-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO *-NOTIFICACION NMED14: CAMBIO O CORRECCIÓN DE PRODUCTO NO OFICIAL A PRODUCTO OFICIAL. DE: NO OFICIAL A: OFICIAL *NOTIFICACION NMED15: CAMBIO O CORRECCIÓN DE ?PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS. DE: NO PERTENECE A: SI PERTENECE *NOTIFICACION NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES, A EXCEPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS 2023-10-16 13:55:56 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN ATENCION A LA ALERTA SANITARIA EMITIDA POR ARCSA, SEGUN INFORME TECNICO N°: ARCSA-INF-DTVYCPEYP-CNFV-AP-2022-009,EN RELACIÓN AL POTENCIAL AUMENTO DEL RIESGO Y MORTALIDAD CARDIOVASCULAR CON EL USO COMBINADO DE HIDROXICLOROQUINA O CLOROQUINA CON ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS DE USO SISTÉMICO. 3) NOTIFICACION CODIGO NMDE02: CAMBIO DE TAMAÑO DE LA EMPRESA ANTES: MICROEMPRESA AHORA : EMPRESA; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-10-08