BENDAMUSTINE Sandoz 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

chlorhydrate de bendamustine

Disponible desde:

SANDOZ

Código ATC:

L01AA09

Designación común internacional (DCI):

hydrochloride bendamustine

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

poudre

Composición:

composition pour un flacon de 20 ml > chlorhydrate de bendamustine : 25 mg

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

pharmacotherapeutique agents antinéoplasiques, agents alkylants

Resumen del producto:

34009 550 ou 4 3 - 1 flacon en verre brun de 25 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 0 - 5 flacons en verre brun de 25 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 7 - 10 flacons en verre brun de 25 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 4 - 20 flacons en verre brun de 25 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 1 - 1 flacon en verre brun de 100 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 8 - 5 flacons en verre brun de 100 mg de poudre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estado de Autorización:

Abrogée

Fecha de autorización:

2017-06-06

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2017
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
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mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 mg/mL, poudre pour solution
à diluer pour perfusion et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 mg/mL, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 mg/mL, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 mg/mL, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 mg/mL, poudre pour solution
à diluer pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
BENDAMUSTINE SANDOZ est un médicament utilisé dans le traitement de
certaines maladies cancéreuses (médicament
cytotoxique).
BENDAMUSTINE SANDOZ est utilisé seul (monothérapie) ou en
association avec d'autres médicaments dans le traitement
des formes suivantes de cancer :
·
leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée
pour vous,
·
lymphome non hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un
traitement antérieur par rituximab,
·
myélome multiple, dans le cas de forte dose de

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE SANDOZ 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 20 ml contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Après reconstitution 1 ml de solution à diluer contient 2,5 mg de
chlorhydrate de bendamustine (voir rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Poudre blanche, microcristalline.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients chez qui une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas
appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent, chez
des patients qui ont progressé pendant ou dans
les 6 mois qui suivent un traitement par rituximab, seul ou en
association.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la classification de Durie-Salmon),
en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans
qui ne sont pas éligibles pour la greffe autologue de
cellules souches et qui présentent une neuropathie au moment du
diagnostic excluant l’utilisation de traitement comportant
du thalidomide ou du bortézomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes (voir rubrique 6.6).
Ce traitement doit être administré sous le contrôle d'un médecin
qualifié et expérimenté en matière de chimiothérapie
anticancéreuse.
L’insuffisance médullaire est liée à l’augmentation de la
toxicité hématologique induite par la chimiothérapie. Le traitement
ne doit pas être débuté si le taux de leucocytes et/ou de
plaquettes chute à des valeurs respectivement < 3 000/µl ou < 75
000/µl (voir rubrique 4.3).
Leucémie