BENDAMUSTINA AUROVITAS 2.5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO

Disponible desde:

EUGIA PHARMA (MALTA) LIMITED

Código ATC:

L01AA09

Designación común internacional (DCI):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO MONOHIDRATO 100 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

5 viales de 100 mg; 5 viales de 25 mg

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bendamustina

Resumen del producto:

BENDAMUSTINA AUROVITAS 2.5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 100 mg - 427812009 - 430083001 - 5421000140100; BENDAMUSTINA AUROVITAS 2.5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales de 25 mg - 427812009 - 5431000140102 - 127951000140107

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-07-29

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENDAMUSTINA AUROVITAS 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
Bendamustina, hidrocloruro
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bendamustina Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Aurovitas
3.
Cómo usar Bendamustina Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bendamustina Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BENDAMUSTINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bendamustina es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de
determinados tipos de cáncer (es un
medicamento citotóxico).
Bendamustina se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros
medicamentos para el tratamiento de los
siguientes tipos de cáncer:
•
leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es adecuada para
usted.
•
linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo
durante un periodo de tiempo
corto, tras su tratamiento previo con rituximab.
•
mieloma múltiple, si para usted no son adecuados tratamientos que
contengan talidomida o
bortezomib.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BENDAMUSTINA AUROVITAS
NO USE BENDAMUSTINA AUROVITAS
•
si es alérgico a hidrocloruro de bendamustina o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
•
durante la lactancia; si n

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bendamustina Aurovitas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como
monohidrato).
Un vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como
monohidrato).
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg/ml de hidrocloruro de bendamustina
(como monohidrato) cuando se
reconstituye según se indica en la sección 6.6.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Pasta o polvo liofilizado de color blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas no-Hodgkin
indolentes que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica en el momento del diagnóstico
que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica _
100 mg/m
2
de superficie corporal de hidrocloruro de bendamustina, los días 1 y
2; cada 4 semanas hasta 6
veces.
_Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituximab _
120 mg/m
2
de superficie corporal de hidrocloruro de bendamustina, los días 1 y
2; cada 3 semanas durante
al menos 6 veces.
2 de 14
_Mieloma múltiple _
120-150 mg/m
2
de superficie corporal de hidrocloruro de bendamustina, los días 1 y
2, y 60