BENDAMUSTINA ALTAN 45 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

L01AA09

Designación común internacional (DCI):

BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE

Dosis:

45 mg/ml inyectable 4 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 45 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 4 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bendamustina

Resumen del producto:

BENDAMUSTINA ALTAN 45 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 1 vial de 4 ml - 427812009 - 198631000140102 - 198641000140108

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENDAMUSTINA ALTAN 45 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Hidrocloruro de bendamustina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bendamustina Altan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Altan
3. Cómo usar Bendamustina Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bendamustina Altan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BENDAMUSTINA ALTAN. Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bendamustina es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de
determinados tipos de cáncer (es un
medicamento citotóxico).
Bendamustina se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros
medicamentos para el tratamiento de los
siguientes tipos de cáncer:

leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es adecuada para
usted.

linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido solo
durante un periodo de tiempo
corto, tras su tratamiento previo con rituximab.

mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de
quimioterapia y un autotrasplante de
células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o
bortezomib.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BENDAMUSTINA ALTAN
NO USE BENDAMUSTINA ALTAN

si es alérgico a la bendamustina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6);

durante la lactancia, si necesita

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bendamustina Altan 45 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 180 mg de hidrocloruro de bendamustina (como
monohidrato).
1 ml de concentrado contiene 45 mg de hidrocloruro de bendamustina
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución viscosa de color amarillo claro, pálido a amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica en el momento del diagnóstico
que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica
Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m
2
de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6
veces.
Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituximab
Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m² de superficie corporal, los
días 1 y 2; cada 3 semanas por lo
menos 6 veces.
Mieloma múltiple
Hidrocloruro de bendamustina, 120 a 150 mg/m² de superficie corporal,
los días 1 y 2 y prednisona 60
mg/m² de superficie corporal, por vía i.v. u oral, los días 1 a 4;
cada 4 semanas por lo menos 3 veces.
_Insuficiencia hepática _
Basándose en los datos farmacocinéticos, no e