Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

bendamustinijev klorid

Disponible desde:

MYLAN S.A.S.

Código ATC:

L01AA09

Designación común internacional (DCI):

bendamustinijev chloride

formulario farmacéutico:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Composición:

bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

5 viala

tipo de receta:

H

Grupo terapéutico:

bendamustin

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla s 5 vialami (volumen 20 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2017-02-23

Información para el usuario

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje_
_ _
JAZMP-T/001 – 22. 11. 2021
_ _
_ _
_stran 1 od 9_
NAVODILO ZA UPORABO
BENDAMUSTIN MYLAN 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bendamustin Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Bendamustin Mylan
3.
Kako uporabljati zdravilo Bendamustin Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bendamustin Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bendamustin Mylan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje
določenih vrst raka (citotoksično zdravilo).
Zdravilo Bendamustin Mylan se uporablja samostojno (kot monoterapija)
ali v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka:
-
kronična limfatična levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s
fludarabinom ni primerna za vas,
-
ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno zdravljenje z
rituksimabom,
-
multipli mielom, kadar zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso
primerni za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO BENDAMUSTIN MYLAN
ZDRAVILA BENDAMUSTIN MYLAN NE SMETE PREJETI:
-
če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
med dojenjem; če je med dojenjem zdravljenje z zdravilom Bendamustin
Mylan nujno potrebno, morate
z dojenjem prenehati (glejte poglavje Opozorila in previdnostn

Ficha técnica

_ _
_ _
_ Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje_
_ _
_ _
JAZMP-T/001 – 22. 11. 2021
_ _
_ _
_stran 1 od 12_
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
25 mg:
Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida (v obliki
bendamustinijevega klorida monohidrata).
100 mg:
Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida (v obliki
bendamustinijevega klorida monohidrata).
1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida (v obliki
bendamustinijevega klorida
monohidrata), če se rekonstituira skladno s poglavjem 6.6.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do belkast prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje prve izbire kronične limfatične levkemije (Binetov
stadij B ali C) pri bolnikih, pri katerih
kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno.
Indolentni ne-Hodgkinovi limfomi kot monoterapija pri bolnikih, pri
katerih je med zdravljenjem z
rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab, oziroma do 6
mesecev po njem, bolezen napredovala.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III) v
kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso
primerni za presaditev avtolognih
matičnih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji _
100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 4 tedne, do 6-krat.
_Monoterapija pri indolentnih ne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih na
rituksimab _
120 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drugi dan; vsake 3 tedne, vsaj 6-krat.
_Multipli mielom _
120 – 150 mg bendamustinijevega klorida na