Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O

Disponible desde:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Código ATC:

L01AA09

Designación común internacional (DCI):

Bendamustine Hydrochloride For 1 H<2>O

formulario farmacéutico:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O (26568) 2,614 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2015-12-05

Información para el usuario

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN ACCORD 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Bendamustin Accord 2,5
mg/ml Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage
wird es „Bendamustin Accord“
genannt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bendamustin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Accord beachten?
3. Wie ist Bendamustin Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bendamustin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BENDAMUSTIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Krebserkrankungen
angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Accord wird entweder alleine (Monotherapie) oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für
Sie nicht geeignet ist;
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz au

Ficha técnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid
1 H
2
O).
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid
1 H
2
O).
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid 1 H
2
O) (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes, mikrokristallines Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium
B oder C) bei Patienten, bei
denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression während oder
innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder einer
Rituximab-haltigen Therapie
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit
Progression oder Stadium
III) in Kombination mit Prednison bei Patienten, die älter als 65
Jahre und nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation geeignet sind und die bereits bei
Diagnosestellung eine klinische
Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit Thalidomid oder
Bortezomib ausgeschlossen
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen bis zu 6
Mal.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab
nicht ansprechen
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen
mindestens 6 Mal.
Multiples Myelom
120 – 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den
Tagen 1 und 2; 60 mg/m²