Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

País: Moldavia

Idioma: rumano

Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

Bendamustinum

Disponible desde:

Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o.

Código ATC:

L01AA09

Designación común internacional (DCI):

Bendamustinum

Dosis:

25 mg/ml

formulario farmacéutico:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unidades en paquete:

N5

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricado por:

Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o, Polonia

Fecha de autorización:

2023-06-23

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14484/2022/01-02 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BENDAMUSTINĂ ACCORD 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de bendamustină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau altui
profesionist în domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bendamustină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bendamustină Accord
3.
Cum să utilizați Bendamustină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bendamustină Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE BENDAMUSTINĂ ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bendamustină Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite
tipuri de cancer (medicament
citotoxic).
Bendamustină Accord se foloseşte singur (în monoterapie) sau în
asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul următoarelor forme de cancer:
-
leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care
conţine fludarabină nu este adecvată
pentru dumneavoastră,
-
limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru
scurt timp la tratamentul cu
rituximab,
-
mielom multiplu, în cazurile în care tratamentul care conţine
talidomidă sau bortezomib nu sunt
adecvate pentru dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14484/2022/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține clorhidrat de bendamustină monohidrat echivalent
cu clorhidrat de bendamustină 25
mg.
Fiecare flacon de 4 ml conține clorhidrat de bendamustină monohidrat
echivalent cu clorhidrat de
bendamustină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Soluție limpede, incoloră până la galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet
stadiul B sau C), la pacienţii la care nu este
indicată chimioterapia care conține fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, la pacienţii cu
progresie a bolii în timpul sau în decurs
de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă terapeutică
care conţine rituximab.
Tratament de primă linie al mielomului multiplu (Durie-Salmon stadiul
II progresiv sau stadiul III), în
asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani,
care nu sunt eligibili pentru transplantul
autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie clinică în
momentul diagnosticului, ceea ce exclude
tratamentul cu talidomidă sau bortezomib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Monoterapie în leucemia limfatică cronică
Clorhidrat de bendamustină 100 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 4 săptămâni, de
cel mult 6 ori.
Monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, refractar la tratamentul
cu rituximab
Clorhidrat de bendamustină 120 mg/m² suprafaţă corporală în
zilele 1 şi 2; la interval de 3 săptămâni, de
cel puțin 6 ori.
2
Mielom multiplu
Clorhidrat de bendamustină 120 - 150 mg/m² suprafaţă corporală
în zilele 1 şi 2, în asociere cu